Anvisa autoriza testes em humanos da primeira vacina de mRNA desenvolvida no Brasil

O Brasil acaba de receber autorização para fazer algo que nunca havia feito antes: testar em pessoas uma vacina contra a Covid-19 inteiramente desenvolvida no país usando tecnologia de RNA mensageiro. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o estudo clínico em 20 de agosto, abrindo caminho para que o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz, conhecido como Bio-Manguinhos, leve seu imunizante para a primeira fase de testes humanos.

Esta primeira fase é sobre segurança e resposta imunológica. Noventa adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, serão recrutados em dois centros no Rio de Janeiro para receber a vacina como dose de reforço, seguindo o calendário do Programa Nacional de Imunizações. O recrutamento deve começar no primeiro trimestre de 2027, com seis meses previstos para incluir todos os voluntários e mais seis meses de acompanhamento após isso. Os pesquisadores testarão três dosagens diferentes — 25, 50 e 100 microgramas — para entender como o corpo responde e se há efeitos colaterais.

A vacina usa RNA mensageiro que instrui as células a produzirem a proteína Spike da variante XBB do coronavírus, treinando assim o sistema imunológico a reconhecer e combater o vírus. Antes de chegar aos testes em humanos, o imunizante passou por estudos pré-clínicos e avaliações toxicológicas. O estudo será aberto e não controlado, o que significa que os pesquisadores e participantes saberão que estão recebendo a vacina, e não haverá um grupo comparativo recebendo placebo nesta etapa inicial.

Mas o significado desta aprovação vai muito além de uma única vacina contra a Covid-19. A plataforma de RNA mensageiro desenvolvida pela Fiocruz é a primeira da América Latina com certificação de Boas Práticas de Fabricação, o que a torna capaz de produzir imunizantes em escala comercial. A tecnologia é flexível: os mesmos processos e equipamentos podem ser adaptados para criar vacinas contra dengue, malária, doença de Chagas, leishmaniose visceral e influenza. O Instituto Butantan está investindo em sua própria unidade de mRNA para Covid-19 e raiva, enquanto a Universidade Federal de Minas Gerais desenvolve projetos em seu Centro de Competência em Vacinas.

O Ministério da Saúde reconheceu essa importância estratégica e investiu 210 milhões de reais no desenvolvimento dessas plataformas. A Fiocruz recebeu 77 milhões, o Butantan 73 milhões e a UFMG 60 milhões. Esses recursos fazem parte do Novo PAC Saúde e têm um objetivo claro: reduzir a dependência brasileira de tecnologias desenvolvidas no exterior e fortalecer a capacidade do país de responder a futuras emergências sanitárias. Segundo o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, a consolidação dessa plataforma amplia a capacidade nacional de responder a crises de saúde e cria uma base para desenvolver novos produtos para o Sistema Único de Saúde.

É importante notar que a aprovação para testes clínicos não significa que a vacina estará disponível para a população em breve. Os testes em humanos são justamente o momento em que os pesquisadores avaliam se os benefícios superam os riscos. Depois disso, será necessário apresentar um pedido formal de registro à Anvisa. Mas o passo dado agora coloca o Brasil em posição de construir uma infraestrutura tecnológica própria para responder a desafios de saúde pública — não apenas hoje, mas nas crises que virão.