Anvisa autoriza testes clínicos da Butanvac em humanos; Butantan tem 6 milhões de doses prontas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu sinal verde, na quarta-feira 9 de junho, para que o Instituto Butantan começasse a testar sua vacina contra a Covid-19 em pessoas. A Butanvac, desenvolvida integralmente no Brasil sem necessidade de importar seus componentes principais, entrará agora nas fases iniciais de pesquisa clínica — os testes 1 e 2 — marcando a primeira vez que o imunizante será aplicado em seres humanos.

A aprovação da Anvisa veio após o que a agência descreveu como uma troca intensa de informações e reuniões para garantir que todos os aspectos do estudo estivessem claros e que a segurança dos voluntários fosse assegurada. O Instituto Butantan ainda precisa apresentar algumas informações complementares sobre pesquisas em andamento antes de começar a vacinação experimental, mas o caminho está aberto. O governador de São Paulo, João Doria, havia feito apelos públicos semanas antes para que a Anvisa acelerasse o processo, afirmando que o Butantan havia atendido todas as solicitações de dados adicionais.

O timing da aprovação é significativo porque o instituto já tem 6 milhões de doses prontas nos galpões. Doria havia declarado em meados de maio que o estado havia autorizado a produção de 18 milhões de doses, com 6,8 milhões já fabricadas e a possibilidade de chegar a 18 milhões até julho e 40 milhões até novembro — mas tudo dependia da liberação da Anvisa. Agora que os testes podem prosseguir, essas doses de reserva ganham propósito concreto.

A tecnologia por trás da Butanvac é o que a torna singular no cenário global. O vírus é cultivado em ovos embrionários de galinhas — especificamente, usa-se um vírus da Doença de Newcastle, que afeta aves mas não humanos, como veículo. O vírus se desenvolve bem nesse ambiente, é depois inativado, e ajuda a expressar a proteína spike do coronavírus. Dimas Covas, presidente do Butantan, ressaltou que nenhuma outra vacina contra Covid-19 no mundo usa essa abordagem. A importância prática é clara: o Brasil já possui dezenas de fábricas equipadas com essa tecnologia de produção em ovos, usada há anos para fabricar a vacina da gripe — o Butantan sozinho produz 80 milhões de doses anuais dessa forma. Em uma situação de emergência epidêmica, essa infraestrutura existente é um ativo valioso.

O desenvolvimento da Butanvac começou em 27 de março de 2020, pouco depois que a pandemia foi declarada. O Instituto Butantan firmou um acordo de licenciamento com o Hospital Mount Sinai, de Nova York, para usar a tecnologia desenvolvida pela instituição nova-iorquina, e a vacina faz parte de um consórcio internacional do qual o Butantan é responsável por 85% da capacidade produtiva. Esse consórcio se comprometeu a fornecer a vacina para o Brasil e para países de baixa e média renda. Ainda assim, o instituto enfatizou que a produção será 100% nacional — o consórcio internacional contribui com a concepção da tecnologia e suporte técnico, mas o desenvolvedor e fabricante é brasileiro.

Os testes das fases 1 e 2 responderão perguntas fundamentais: a vacina é segura? Ela produz uma resposta imune capaz de prevenir a Covid-19? O estudo também determinará se a Butanvac será aplicada em duas doses, como a CoronaVac, ou em uma dose única, como a vacina da Janssen. Se os resultados forem positivos, a vacina pode ser adicionada ao Plano Nacional de Imunização, oferecendo ao Brasil mais uma ferramenta para ampliar sua cobertura vacinal.

O contexto de urgência é real. O Brasil tem contratos fechados para cerca de 660 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 — o suficiente para dar praticamente três doses por pessoa. Mas até o momento da reportagem, apenas 24% da população havia recebido pelo menos uma dose, e apenas 11% havia completado a imunização com duas doses. Em São Paulo, Doria prometeu vacinar toda a população adulta acima de 18 anos até 18 de outubro, contando com a retomada da produção da CoronaVac e a chegada de outras vacinas. A Butanvac, se aprovada para uso, poderia contribuir significativamente para acelerar esse cronograma.