Retatrutida não é aprovada em nenhum país; Anvisa alerta sobre produtos ilegais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitiu um aviso na última sexta-feira: a retatrutida, medicamento experimental que vem gerando expectativa entre pessoas com obesidade e diabetes tipo 2, não recebeu aprovação regulatória em nenhum país do mundo. Apesar dos resultados promissores em pesquisas clínicas — redução média de até 28,3% do peso corporal —, a substância permanece em desenvolvimento. Qualquer produto vendido atualmente com esse nome é irregular e potencialmente perigoso.

O medicamento ainda não completou o ciclo de testes necessário para comprovar sua eficácia, segurança e qualidade. A fabricante Eli Lilly aguarda a conclusão desses estudos antes de solicitar registro às autoridades sanitárias brasileiras ou internacionais. Nenhum pedido formal de aprovação foi apresentado até agora. Enquanto isso, versões supostamente do medicamento circulam em sites, redes sociais e foram apreendidas nas fronteiras do Brasil. Sem registro e fiscalização, não há garantia de que esses produtos contenham realmente a substância anunciada, apresentem a dose correta ou tenham sido fabricados e armazenados adequadamente.

Para entender por que um medicamento com resultados tão impressionantes ainda não chegou às farmácias, é preciso compreender o que significa estar em desenvolvimento clínico avançado. A retatrutida já foi testada em centenas de participantes. Os estudos já passaram por etapas importantes. Mas antes da aprovação, a fabricante precisa concluir todo o programa de pesquisa e reunir dados sobre muito mais do que apenas perda de peso. Os testes avaliam quais doses oferecem o melhor equilíbrio entre benefícios e riscos, quais efeitos adversos podem ocorrer, se existem complicações raras que surgem apenas em grupos maiores, quais pacientes não devem usar a substância, como ela interage com outros medicamentos e se os resultados se mantêm ao longo do tempo. Somente depois disso a empresa pode solicitar registro. As agências reguladoras então analisam os resultados dos estudos, a composição do produto, o processo de fabricação e os sistemas de controle de qualidade.

Os resultados que geraram tanta expectativa vieram de um estudo publicado em junho na revista The Lancet. Pesquisadores acompanharam 930 adultos com diabetes tipo 2 que receberam doses semanais da substância ou placebo por até 80 semanas. Entre os que receberam a dose mais alta, a redução média foi de 28,3% — mais de quatro vezes o resultado do grupo placebo. Mais de 65% desses pacientes deixaram de se enquadrar nos critérios de obesidade pelo índice de massa corporal. A pesquisa também mostrou melhora no controle da glicose. Resultados divulgados pela fabricante indicaram possíveis benefícios em pacientes com apneia obstrutiva do sono e osteoartrite no joelho. Mas dados impressionantes sobre perda de peso não eliminam a necessidade de mais testes para identificar riscos, contraindicações e efeitos adversos menos frequentes.

A retatrutida pertence à mesma família das chamadas canetas emagrecedoras, mas funciona de forma diferente. Ela imita a ação de dois hormônios — GLP-1 e GIP — liberados pelo intestino após as refeições. Esses hormônios aumentam a sensação de saciedade, participam do controle da glicose e influenciam a liberação de insulina. A retatrutida também age sobre o receptor de glucagon, um terceiro mecanismo que pode estimular o organismo a gastar mais energia, inclusive em repouso. Por isso é descrita como uma substância de tripla ação. A semaglutida, princípio ativo do Ozempic e Wegovy, atua principalmente sobre GLP-1. A tirzepatida, presente no Mounjaro, age sobre GLP-1 e GIP. A aprovação desses medicamentos não vale para a retatrutida. Cada princípio ativo precisa passar por estudos próprios e receber autorização específica das agências reguladoras.

Os riscos de consumir um medicamento experimental vendido clandestinamente vão além dos possíveis efeitos adversos da própria retatrutida. Produtos irregulares não passam pela avaliação das instalações de fabricação, das matérias-primas, dos processos produtivos ou das condições de transporte e armazenamento. Não existe um sistema confiável para rastrear os lotes e investigar possíveis reações graves. O conteúdo da embalagem pode apresentar uma concentração diferente da anunciada, conter impurezas, microrganismos ou outras substâncias — ou nem sequer ter o princípio ativo informado no rótulo. Também não é possível saber se as versões apreendidas ou anunciadas na internet foram produzidas pela fabricante responsável pelos estudos clínicos. A ausência de bula impede que o consumidor conheça as doses avaliadas, as contraindicações, as interações medicamentosas e as condições adequadas de conservação. Mesmo uma embalagem com aparência profissional ou apresentada como importada não comprova a origem, a composição ou a segurança do produto.

A Anvisa recomenda que a população não compre nem utilize medicamentos sem registro sanitário. Além do risco à saúde, a comercialização de produtos irregulares pode configurar crime. Como o programa de estudos ainda não terminou e nenhum pedido de registro foi apresentado, não há uma data confirmada para a chegada da retatrutida ao mercado. Por enquanto, qualquer promessa de acesso rápido a esse medicamento é um sinal de alerta.