No início de janeiro de 2024, o Brasil acrescentou mais um capítulo à sua resposta coletiva à pandemia: a Anvisa aprovou a vacina recombinante Zalika, fabricada pelo Instituto Serum da Índia, tornando-a o sexto imunizante a receber registro definitivo no país. Com eficácia comprovada entre 79,5% e 90,4% em adultos e adolescentes, a aprovação amplia o arsenal disponível — embora o caminho até os postos de vacinação públicos ainda dependa de uma decisão do Ministério da Saúde sobre sua incorporação ao Programa Nacional de Imunizações.
Anvisa registra vacina recombinante Zalika contra covid-19
Tecnologia recombinante oferece maior segurança na produção farmacêutica
Mark
Por que uma vacina recombinante é considerada mais segura na produção do que outras tecnologias?
Mimi
Porque a tecnologia recombinante trabalha com componentes já bem conhecidos e controlados — a proteína spike e o adjuvante de saponina são produzidos separadamente e depois combinados. Isso reduz riscos durante a fabricação em larga escala, comparado a outras abordagens que exigem manipulação de vírus vivos ou inativados.
Mark
A eficácia varia bastante entre adolescentes e adultos — 79,5% versus 90,4%. Isso é preocupante?
Mimi
Não necessariamente. Adolescentes têm sistemas imunológicos diferentes de adultos, e essa variação é comum em muitos imunizantes. Os 79,5% ainda representam proteção significativa. O que importa é que ambos os números passaram nos critérios de aprovação.
Mark
Se a vacina não protege contra a XBB 1.5, por que foi aprovada agora?
Mimi
Porque ela oferece proteção contra o vírus original e outras variantes circulantes. A aprovação não é um sinal de que está completa — é um reconhecimento de que funciona e é segura. A atualização para XBB 1.5 já está comprometida para este ano.
Mark
Qual é a diferença prática entre registro definitivo e autorização emergencial?
Mimi
Registro definitivo significa que passou por toda a avaliação rigorosa e pode ser comercializada normalmente. Emergencial é uma autorização temporária, usada quando há urgência — como foi o caso da CoronaVac nos primeiros meses da pandemia.
Mark
A Zalika ainda precisa de aprovação do Ministério da Saúde. Isso pode não acontecer?
Mimi
É improvável que seja rejeitada, mas essa avaliação determina se entra no programa público de vacinação. Pode ser aprovada pela Anvisa e ainda ficar restrita ao mercado privado, dependendo das prioridades do Ministério.
Der Puls
- A Anvisa concedeu registro definitivo à vacina Zalika em 8 de janeiro, elevando para seis o número de imunizantes contra covid-19 com aprovação individual no Brasil.
- A tecnologia recombinante, que une o antígeno spike a um adjuvante de saponina, promete maior segurança no processo industrial de fabricação — um diferencial técnico em relação a outras plataformas.
- A vacina ainda não protege contra a variante XBB 1.5, recomendada pela OMS, criando uma lacuna que a própria Anvisa já exige seja corrigida por meio de um termo de compromisso com atualização prevista para 2024.
- A aprovação regulatória não garante acesso imediato à população: o Ministério da Saúde precisa avaliar se a Zalika entrará no PNI, o programa que distribui vacinas gratuitamente no país.
No início de janeiro de 2024, o Brasil acrescentou mais um capítulo à sua resposta coletiva à pandemia: a Anvisa aprovou a vacina recombinante Zalika, fabricada pelo Instituto Serum da Índia, tornando-a o sexto imunizante a receber registro definitivo no país. Com eficácia comprovada entre 79,5% e 90,4% em adultos e adolescentes, a aprovação amplia o arsenal disponível — embora o caminho até os postos de vacinação públicos ainda dependa de uma decisão do Ministério da Saúde sobre sua incorporação ao Programa Nacional de Imunizações.
Na segunda-feira, 8 de janeiro, a Anvisa aprovou a vacina recombinante Zalika, produzida pelo Instituto Serum da Índia e trazida ao Brasil pela empresa Zalika Farmacêutica. É o sexto imunizante a receber registro individual definitivo no país, podendo ser aplicado em pessoas a partir dos 12 anos, em duas doses com intervalo de 21 dias e um reforço após seis meses para adultos.
A tecnologia recombinante que sustenta o imunizante combina o antígeno da proteína spike — a estrutura que o vírus usa para invadir células — com um adjuvante à base de saponina, substância que intensifica a produção de anticorpos. A Anvisa destaca que essa abordagem oferece maior segurança durante a fabricação industrial. Nos estudos clínicos de fase 3, a eficácia foi de 79,5% em adolescentes de 12 a 17 anos e de 90,4% em adultos, números compatíveis com outros imunizantes já autorizados no Brasil.
Há, porém, uma ressalva relevante: a Zalika é monovalente e não cobre a variante XBB 1.5, atualmente recomendada pela OMS. Para contornar essa limitação, a Anvisa e a Zalika Farmacêutica firmaram um termo de compromisso que prevê a atualização do imunizante ao longo de 2024. Além disso, antes de chegar aos postos públicos de vacinação, a vacina ainda depende de avaliação do Ministério da Saúde para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações — o passo final que determinará se ela estará disponível gratuitamente à população brasileira.
Na segunda-feira, 8 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou uma nova vacina contra a covid-19, marcando o sexto imunizante a receber registro individual definitivo no país. O produto é fabricado pelo Instituto Serum, sediado na Índia, e chegou ao Brasil através de um pedido de registro apresentado pela empresa Zalika Farmacêutica.
O imunizante pode ser administrado em pessoas a partir dos 12 anos de idade. O esquema de vacinação prevê duas doses com intervalo de 21 dias entre elas, seguidas de um reforço após seis meses para maiores de 18 anos. A tecnologia por trás da vacina Zalika é chamada recombinante, um método que combina moléculas de duas fontes diferentes para criar uma resposta imunológica mais robusta. Especificamente, o antígeno de proteína S — aquela estrutura em forma de espícula que o vírus usa para invadir as células — é associado a um adjuvante à base de saponina, uma substância que potencializa a produção de anticorpos. Segundo a Anvisa, essa abordagem oferece maior segurança durante o processo de fabricação em ambientes industriais.
Os testes clínicos de fase 3, a etapa final antes da aprovação regulatória, demonstraram eficácia variável conforme a população estudada. Em adolescentes entre 12 e 17 anos, avaliados em pesquisa conduzida nos Estados Unidos, a eficácia foi de 79,5%. Já em adultos, em estudos realizados simultaneamente nos Estados Unidos e no México, o índice chegou a 90,4%. Esses números colocam a Zalika em linha com outros imunizantes já aprovados no Brasil.
O panorama de vacinas contra covid-19 autorizadas no país é diverso. Além da Zalika, cinco outras receberam registro individual definitivo: Comirnaty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente da Pfizer, Jansses Vaccine da Janssen-Cila, Oxford/Covishield desenvolvida pela Fiocruz e Astrazeneca, e Spikevax bivalente. Outras vacinas, como Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm e Sinovac, possuem registro através do consórcio Covax Facility. A CoronaVac, produzida pelo Butantan, segue autorizada apenas em caráter emergencial, enquanto a Sputnik mantém uma autorização de importação excepcional.
Há, porém, uma limitação importante na aprovação atual. A vacina Zalika é monovalente, ou seja, foi desenvolvida para proteger contra o vírus Sars-Cov-2 em sua forma original. Ela ainda não oferece proteção contra a variante XBB 1.5, que é a recomendação atual da Organização Mundial da Saúde para os esquemas vacinais. Por isso, a Anvisa e a Zalika Farmacêutica firmaram um termo de compromisso que prevê uma atualização do imunizante durante 2024, para que ele possa cobrir essa variante mais recente.
Antes de chegar aos postos de vacinação do país, a vacina recombinante Zalika ainda precisa passar por uma avaliação do Ministério da Saúde. Essa análise determinará se o imunizante será incorporado ao Programa Nacional de Imunizações, o programa de vacinação mantido pelo governo federal que oferece vacinas gratuitamente à população. Até lá, a aprovação da Anvisa representa um passo importante na ampliação das opções de imunização disponíveis contra a covid-19 no Brasil.
Bemerkenswerte Zitate
A tecnologia recombinante, que combina antígeno spike com adjuvante de saponina, traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica— Anvisa
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