Anvisa autoriza testes da vacina Medicago/GSK contra COVID-19 em 3,5 mil brasileiros

A Anvisa abriu as portas para mais um capítulo na corrida brasileira contra a COVID-19. Na quinta-feira, 8 de abril, a agência reguladora autorizou o quinto ensaio clínico de vacina contra o novo coronavírus no país — desta vez, a candidata vem de uma parceria entre a biofarmacêutica canadense Medicago e a gigante britânica GlaxoSmithKline. O Brasil receberá 3,5 mil voluntários para a fase final de testes, aquela que precisa acontecer antes de qualquer pedido de aprovação.

Este não é um estudo pequeno. A pesquisa de fase 2/3 será randomizada, com alguns participantes recebendo placebo enquanto outros recebem a vacina de verdade — ninguém saberá quem recebeu o quê até o final. O objetivo é medir segurança, eficácia e a capacidade do imunizante de gerar resposta imunológica em adultos com 18 anos ou mais. Globalmente, o ensaio planeja recrutar até 30 mil voluntários espalhados pelo Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. A fase 1 e 2 já estão em andamento em outros países; o Brasil entra agora na reta final. Não há, porém, uma data confirmada para quando os testes começarão por aqui.

A tecnologia por trás desta vacina é peculiar. Em vez de usar o vírus inteiro ou fragmentos dele, a Medicago/GSK trabalha com partículas que parecem coronavírus — chamadas CoVLP. Para criar essas partículas, os pesquisadores usam uma planta chamada Nicotiana benthamiana, conhecida como tabaco selvagem. Eles injetam genes selecionados nas folhas, e as células vegetais fazem o trabalho: produzem proteínas que imitam o coronavírus. A vacina carrega também um adjuvante — uma substância que potencializa a resposta imunológica — e é administrada em duas doses com 21 dias de intervalo. O desenvolvimento recebe financiamento parcial da Philip Morris, a fabricante de cigarros.

A Anvisa, em nota oficial, explicou que sua decisão se baseou em análise rigorosa. Os reguladores examinaram dados de estudos não clínicos feitos em laboratório e em animais, além de dados preliminares dos testes clínicos já em andamento. O que viram até agora? Um perfil de segurança aceitável. Isso não significa que a vacina é segura — significa que os sinais de segurança observados até este ponto não levantaram bandeiras vermelhas que impedissem o avanço para a próxima fase.

Esta aprovação coloca a Medicago/GSK em uma fila que já estava formada. O Brasil já autorizou quatro outros ensaios clínicos de vacinas contra COVID-19. Em junho de 2020, veio a Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca. Julho trouxe duas: a CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac com o Instituto Butantan, e a vacina da Pfizer com a BioNTech. Em agosto, a Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, recebeu sua autorização. Agora, com a Medicago/GSK, são cinco candidatas sendo testadas simultaneamente no país.

O que vem a seguir é o trabalho de recrutamento e execução. Os pesquisadores precisarão encontrar e acompanhar 3,5 mil brasileiros dispostos a participar de um ensaio que pode durar meses. Cada voluntário será monitorado para qualquer reação adversa, qualquer sinal de que a vacina não está funcionando como esperado. Os dados serão coletados, analisados, comparados com os do grupo placebo. Se tudo correr bem — se a segurança se mantiver aceitável e a eficácia for demonstrada — esses números podem eventualmente sustentar um pedido de aprovação regulatória. Mas por enquanto, a data de início permanece em aberto.