No início de julho de 2021, a Anvisa abriu as portas para que o Instituto Butantan desse um passo decisivo na corrida científica contra a pandemia: autorizar os primeiros testes em humanos da Butanvac, vacina inteiramente desenvolvida em solo brasileiro. A decisão, fruto de um diálogo técnico entre reguladores e pesquisadores, representa não apenas um avanço burocrático, mas a travessia de um limiar — o momento em que a ciência de laboratório encontra a complexidade do corpo humano. Por trás dos formulários aprovados, há a esperança de um país que busca, com suas próprias mãos, forjar instrume
Anvisa autoriza início dos testes clínicos da vacina Butanvac contra Covid
Testes começam nos próximos dias, mas aprovação final ainda está distante
Mark
Por que essa aprovação importa agora, em julho de 2021? O Brasil já tinha outras vacinas disponíveis.
Mimi
Porque o Butantan estava desenvolvendo uma vacina com tecnologia própria, adaptada localmente. Ter uma opção nacional em desenvolvimento era importante para a soberania sanitária do país.
Luke
Mas vale notar que a aprovação era apenas para começar os testes, não para usar a vacina. Ainda havia meses de pesquisa pela frente.
Mark
Quantas pessoas iam participar desses testes iniciais?
Mimi
A primeira etapa envolveria 418 voluntários, mas o estudo completo das fases 1 e 2 poderia chegar a 6 mil pessoas.
Luke
E é importante lembrar que esses eram voluntários saudáveis, maiores de 18 anos, sem infecção prévia por Covid. Não era representativo da população toda.
Mark
Como a vacina funcionava tecnicamente?
Mimi
Usava um vírus modificado — o da doença de Newcastle — como vetor para levar instruções ao sistema imunológico. Duas doses, com 28 dias de intervalo.
Luke
A tecnologia do vetor foi desenvolvida nos EUA, mas o Butantan fez o trabalho de adaptação e formulação. Isso é relevante porque mostra que não era uma vacina 100% brasileira, mas sim uma adaptação local de uma plataforma internacional.
Mark
O Butantan já tinha doses prontas?
Mimi
Sim, 10 milhões em estoque, com expectativa de chegar a 40 milhões até outubro.
Luke
Mas essas doses não podiam ser usadas em ninguém até que os testes terminassem e a Anvisa aprovasse. Então era estoque condicional — pronto, mas sem autorização.
Mark
Qual era o próximo passo depois desses testes?
Mimi
Concluir as fases 1 e 2, analisar os dados, e então pedir à Anvisa a aprovação para uso em larga escala.
Luke
E isso levaria tempo. Não era algo que aconteceria em semanas. Estávamos falando de meses de pesquisa ainda pela frente.
O Pulso
- A Anvisa havia aprovado o protocolo da pesquisa em junho, mas documentação incompleta mantinha os testes suspensos — uma espera que pesava diante do avanço da pandemia.
- Na quarta-feira 7 de julho, técnicos do Butantan entregaram as informações pendentes e a agência reguladora liberou imediatamente o início da vacinação dos voluntários.
- Os primeiros testes começariam nos dias seguintes em dois grandes hospitais universitários de São Paulo e Ribeirão Preto, com uma fase inicial de 418 participantes.
- A vacina, baseada em um vírus geneticamente modificado desenvolvido nos EUA e adaptado pelo Butantan, seria aplicada em duas doses com intervalo de 28 dias.
- Com 10 milhões de doses já estocadas e meta de 40 milhões até outubro, o instituto corria contra o tempo — mas ainda dependia dos resultados clínicos e da aprovação final da Anvisa para uso em massa.
No início de julho de 2021, a Anvisa abriu as portas para que o Instituto Butantan desse um passo decisivo na corrida científica contra a pandemia: autorizar os primeiros testes em humanos da Butanvac, vacina inteiramente desenvolvida em solo brasileiro. A decisão, fruto de um diálogo técnico entre reguladores e pesquisadores, representa não apenas um avanço burocrático, mas a travessia de um limiar — o momento em que a ciência de laboratório encontra a complexidade do corpo humano. Por trás dos formulários aprovados, há a esperança de um país que busca, com suas próprias mãos, forjar instrumentos de proteção para sua gente.
Em 7 de julho de 2021, a Anvisa autorizou o Instituto Butantan a iniciar os testes clínicos da Butanvac, sua vacina experimental contra a Covid-19. A decisão veio após uma reunião em que o laboratório apresentou documentos que ainda faltavam à agência reguladora — peças que, uma vez entregues, desbloquearam o caminho para a vacinação dos primeiros voluntários.
O percurso até ali havia começado semanas antes: em junho, a Anvisa já aprovara o protocolo clínico da pesquisa, mas lacunas documentais impediam o avanço. Com as informações finalmente completas, o Butantan sinalizou que as primeiras aplicações ocorreriam nos dias seguintes, nos Hospitais das Clínicas da USP em São Paulo e em Ribeirão Preto.
As fases 1 e 2 do estudo envolverão até 6 mil voluntários maiores de 18 anos, divididos em etapas — a primeira com 418 participantes, priorizando pessoas sem nenhuma dose prévia de vacina contra a Covid. Os pesquisadores avaliarão segurança, dosagem ideal e a resposta imunológica gerada pela Butanvac, comparando seus resultados com os de vacinas já consagradas.
A tecnologia da vacina tem raízes em uma plataforma criada por cientistas da Icahn School of Medicine at Mount Sinai, nos Estados Unidos, baseada no vírus da doença de Newcastle geneticamente modificado e inativado. O Butantan adaptou essa base com sua própria expertise. O instituto já contava com 10 milhões de doses estocadas e projetava alcançar 40 milhões até outubro — mas o uso em larga escala ainda dependia da conclusão dos testes e de uma aprovação definitiva da Anvisa.
Na quarta-feira 7 de julho, a Anvisa deu sinal verde para que o Instituto Butantan começasse a aplicar sua vacina experimental contra a Covid em voluntários humanos. A decisão veio após uma reunião entre técnicos da agência reguladora e do laboratório, durante a qual o Butantan apresentou informações que ainda faltavam para que os testes pudessem sair do papel. O instituto sinalizou que a vacinação dos primeiros participantes começaria nos dias seguintes.
O caminho até esse ponto havia sido traçado semanas antes. Em 9 de junho, a Anvisa já havia aprovado o protocolo clínico da pesquisa — o documento que descreve como o estudo será conduzido. Mas havia lacunas. Documentação pendente, detalhes que precisavam ser preenchidos. Quando essas peças finalmente chegaram à mesa dos reguladores, na quarta-feira, o caminho ficou livre para que o Butantan iniciasse a aplicação das doses.
Os testes acontecerão em dois hospitais universitários: o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo, e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. A aprovação da Anvisa cobre as fases 1 e 2 da pesquisa — aquelas em que se confirma a segurança observada em laboratório e se colhem os primeiros sinais de que a vacina funciona. O estudo envolverá até 6 mil voluntários maiores de 18 anos, divididos em três etapas. A primeira delas começaria com 418 pessoas. O Butantan já havia começado a cadastrar inscritos em Ribeirão Preto na semana anterior, priorizando quem morava perto do local dos testes e ainda não havia recebido nenhuma dose de vacina contra a Covid.
A Butanvac será administrada em duas doses, com 28 dias de intervalo entre elas. Inicialmente, os pesquisadores avaliarão se a vacina é segura e qual é a melhor dosagem. Depois, estudarão a imunogenicidade — ou seja, como o sistema imunológico dos participantes responde ao imunizante. O estudo será comparativo: os resultados serão cotejados com os de vacinas já conhecidas, permitindo que os cientistas tirem conclusões sobre a eficiência da Butanvac.
A tecnologia por trás da vacina repousa em um vetor viral: o vírus da doença de Newcastle, geneticamente modificado e inativado. Cientistas norte-americanos da Icahn School of Medicine at Mount Sinai desenvolveram essa plataforma, e o Butantan a adaptou com sua própria tecnologia para criar o imunizante contra a Covid. O instituto já tinha 10 milhões de doses prontas em estoque e esperava chegar a 40 milhões até outubro. Mas havia um caminho ainda a percorrer: os testes clínicos precisavam ser concluídos, e a Anvisa precisava dar sua aprovação final antes que a vacina pudesse ser usada em larga escala na população.
Citações Notáveis
O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina— Instituto Butantan
Quer a matéria completa?
Leia o original em Folha de S.Paulo ↗
Health & Medicine