FDA autoriza prueba de sangre de Roche y Eli Lilly para detectar Alzheimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense dio luz verde a una nueva prueba de sangre desarrollada por Roche y Eli Lilly que busca identificar señales tempranas de Alzheimer en adultos mayores de 55 años que ya muestran signos de deterioro cognitivo. El análisis, llamado Elecsys pTau217, mide un biomarcador específico en la sangre que puede revelar si el cerebro de una persona está experimentando los cambios característicos de la enfermedad neurodegenerativa.

La autorización llega meses después de que la misma prueba fuera aprobada en Europa. Lo que hace particularmente significativa esta decisión es que Roche ya tiene más de 4.500 analizadores instalados en laboratorios estadounidenses, lo que significa que la prueba podría estar disponible rápidamente en muchos lugares. Además, Labcorp y Quest Diagnostics, dos de las mayores redes de laboratorios del país, han anunciado planes para ofrecer el análisis a través de sus instalaciones, ampliando potencialmente el acceso a millones de personas.

Esta aprobación se suma a un creciente arsenal de herramientas diagnósticas. Hace poco más de un año, Fujirebio recibió autorización para su prueba Lumipulse, convirtiéndose en la primera de su tipo. Roche y Eli Lilly ya habían logrado aprobación previa para otra versión que mide una proteína tau diferente. Hace apenas una semana, la agencia autorizó una tercera opción de C2N Diagnostics. El mercado se está moviendo rápidamente.

Lo que estas pruebas representan es un cambio fundamental en cómo se diagnostica el Alzheimer. Históricamente, los médicos necesitaban recurrir a procedimientos costosos e invasivos: tomografías por emisión de positrones que requieren equipamiento especializado o punciones lumbares que implican insertar una aguja en la columna vertebral. Las nuevas pruebas de sangre miden la proteína tau fosforilada 217, o p-tau217, y según Rachel Buckley, profesora asociada de neurología en la Facultad de Medicina de Harvard, estos análisis "predicen con gran precisión" la acumulación de placas pegajosas de beta-amiloide en el cerebro. Esas placas, que causan inflamación y dañan la comunicación entre neuronas, pueden estar acumulándose silenciosamente durante décadas, incluso cuando una persona tiene entre 30 y 49 años.

Pero los expertos advierten que estas pruebas no son balas de plata. El doctor Richard Isaacson, investigador en prevención del Alzheimer en Florida, señala que aunque Elecsys pTau217 tiene un buen "valor predictivo negativo" —es decir, es confiable para descartar la enfermedad— su "valor predictivo positivo no es muy bueno". En otras palabras, un resultado positivo no necesariamente significa que alguien desarrollará demencia. Los falsos positivos son un problema real. Isaacson recomienda que los médicos no confíen en una sola prueba, sino que soliciten un panel completo, similar a cómo se evalúa el colesterol. También advierte que problemas en la manipulación de muestras o la presencia de otras condiciones médicas, como enfermedad renal o viral, pueden confundir la interpretación.

Roche ha dejado claro que Elecsys pTau217 no está diseñada para ser una prueba diagnóstica independiente. Sus resultados deben interpretarse junto con otra información clínica. Isaacson, de hecho, utiliza estas pruebas de biomarcadores de manera diferente: no para diagnosticar, sino para monitorear cómo responden sus pacientes al tratamiento y a cambios en el estilo de vida.

Y aquí es donde la historia toma un giro esperanzador. Las intervenciones personalizadas en el estilo de vida —mejor alimentación, ejercicio regular, sueño de calidad, interacción social, junto con control de insulina y colesterol— han demostrado reducir los niveles de amiloide y tau en pacientes comprometidos con mejorar su salud. Laura Nisenbaum, directora científica interina de la Fundación para el Descubrimiento de Fármacos contra el Alzheimer, señala que la investigación actual sugiere que hasta el 45 por ciento de los casos de demencia podrían prevenirse mediante estas intervenciones en el estilo de vida combinadas con control de factores de riesgo vasculares y metabólicos. La prueba de sangre, entonces, no es solo un instrumento de diagnóstico: es una herramienta que podría motivar a las personas a tomar medidas preventivas antes de que sea demasiado tarde.