FDA aprova tratamento experimental com anticorpos contra Covid-19

A Agência de Medicamentos dos Estados Unidos aprovou, em outubro de 2020, o primeiro tratamento farmacológico desenvolvido especificamente para combater o novo coronavírus. Diferentemente de outros medicamentos que haviam recebido autorização para uso contra a Covid-19 — como o remdesivir e a dexametasona — este era uma molécula inteiramente nova, criada do zero para esta doença. O medicamento, chamado bamlanivimab e fabricado pela Eli Lilly, recebeu uma autorização de emergência e caráter temporário, pouco mais de um mês após a empresa ter submetido o pedido à FDA.

A aprovação veio com restrições claras. O tratamento destina-se apenas a adultos e crianças maiores de 12 anos, com peso mínimo de 40 quilogramas, que apresentem sintomas leves ou moderados e corram risco elevado de evoluir para uma forma severa da doença ou necessidade de hospitalização. Pacientes já internados em unidades de cuidados intensivos ou dependentes de oxigénio ficaram excluídos do protocolo. A decisão baseou-se em ensaios clínicos realizados com 465 adultos não hospitalizados, nos quais o bamlanivimab demonstrou reduzir significativamente a necessidade de internamento ou recurso a urgências nos 28 dias seguintes à injeção.

O medicamento funciona através de uma única administração intravenosa. Trata-se de um anticorpo sintético — uma cópia fabricada em laboratório do tipo de defesa que o sistema imunitário humano produz naturalmente para combater infecções. Uma vez no corpo, estes anticorpos imitam a resposta imunológica, bloqueando as estruturas de pico do vírus que lhe permitem fixar-se e penetrar nas células humanas. A eficácia é máxima no início da infecção, quando o sistema imunitário ainda consegue controlar o invasor. Numa fase posterior da doença, quando o perigo já não é o vírus em si mas a reação excessiva do próprio sistema imunitário atacando os pulmões e outros órgãos, o tratamento perde utilidade.

A aprovação acelerada da FDA representou um desvio do procedimento habitual. Os dados científicos sobre a eficácia do bamlanivimab ainda eram limitados, mas a agência considerou que, naquele momento, o benefício justificava a dispensa temporária das provas científicas normalmente exigidas. O risco de efeitos secundários graves era considerado reduzido. Denise Hinton, diretora científica da FDA, escreveu na carta de autorização que era razoável considerar que os benefícios conhecidos e potenciais do medicamento ultrapassavam os riscos conhecidos e potenciais. A aprovação permitiria que hospitais e médicos norte-americanos utilizassem o tratamento fora do contexto dos ensaios clínicos, embora sempre sob vigilância controlada para detectar qualquer reação adversa grave.

O contexto da aprovação incluía o tratamento que o Presidente Donald Trump havia recebido em outubro — um coquetel de anticorpos desenvolvido pela Regeneron, que Trump elogiou publicamente após a sua recuperação. Enquanto isso, laboratórios em todo o mundo continuavam numa corrida acelerada para desenvolver vacinas. Segundo o London School of Hygiene & Tropical Medicine, havia 259 projetos de vacina em desenvolvimento, com 54 já em fase de ensaios clínicos e 10 na fase III — a etapa em que a vacina é inoculada em milhares de voluntários para determinar se previne efectivamente a infecção. Os projetos mais promissores incluíam a parceria entre a Universidade de Oxford e a AstraZeneca, bem como os desenvolvidos pela Pfizer com a BioNTech, pela Moderna, e vários projetos chineses. Os cientistas alertavam que nenhuma vacina estaria pronta antes do final daquele ano ou mesmo durante o ano seguinte.

A pandemia, naquele momento, havia causado pelo menos 1,25 milhões de mortes em mais de 50 milhões de casos de infecção em todo o mundo. Os Estados Unidos eram o país mais afetado, com cerca de 237 mil mortos e quase 10 milhões de casos — aproximadamente uma em cada cinco mortes globais ocorria no território americano. A Índia ocupava o terceiro lugar, com 126.611 óbitos. Em Portugal, a Direção-Geral da Saúde reportava 2.959 mortes e 183.420 infetados desde o início da pandemia, com 391 doentes em unidades de cuidados intensivos e 2.651 internados em enfermaria. A aprovação do bamlanivimab representava um passo adicional no arsenal terapêutico disponível, ainda que os investigadores continuassem focados no desenvolvimento de vacinas como solução de longo prazo.