FDA aprova primeiro comprimido inibidor de PCSK9 que reduz colesterol ruim em até 60%

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos aprovou nesta quinta-feira um novo comprimido que marca um ponto de virada no tratamento do colesterol alto. O Lipfendra, nome comercial do enlicitide, é o primeiro medicamento oral da classe dos inibidores de PCSK9 — um grupo de terapias até agora disponível apenas em forma de injeção e considerado entre as mais potentes para combater o colesterol LDL, aquele que se acumula nas artérias e aumenta o risco de infarto e derrame.

Os testes clínicos de fase 3 que fundamentaram a aprovação mostraram que o novo comprimido consegue reduzir os níveis de LDL em até 60%, um resultado equivalente ao que se observa com os injetáveis já em uso há anos. Os estudos incluíram pacientes com hipercolesterolemia familiar, uma doença genética que eleva drasticamente o colesterol desde jovem, além de pessoas que já tomavam estatinas — os medicamentos convencionais que continuam sendo a primeira linha de defesa contra o colesterol. Os efeitos adversos registrados não foram significativamente maiores que os do placebo, reforçando a segurança do novo tratamento.

O mecanismo de ação do Lipfendra funciona de forma diferente das estatinas. Enquanto estas reduzem a quantidade de colesterol que o fígado produz, o novo comprimido bloqueia uma proteína chamada PCSK9, responsável por eliminar os receptores que capturam o LDL da corrente sanguínea. Ao impedir essa eliminação, o medicamento mantém esses receptores ativos por mais tempo, permitindo que o organismo remova mais colesterol ruim do sangue. É uma estratégia complementar, pensada especialmente para aqueles pacientes que não conseguem atingir as metas recomendadas apenas com estatinas.

As diretrizes internacionais vêm estabelecendo objetivos cada vez mais rigorosos. A American Heart Association e o American College of Cardiology recomendam que pacientes com risco cardiovascular elevado mantenham o LDL abaixo de 70 mg/dL. Para aqueles que já sofreram infarto ou apresentam risco muito alto, a meta desce para menos de 55 mg/dL. A lógica por trás dessas metas é simples: reduzir o colesterol de forma precoce e intensa diminui a formação de placas nas artérias e, ao longo da vida, reduz significativamente o risco de doenças do coração.

Até agora, os inibidores de PCSK9 eram comercializados apenas como injeções, o que criava uma barreira importante para os pacientes. Além da necessidade de aplicações periódicas, o custo elevado restringia o acesso. Os medicamentos injetáveis custam entre 500 e 600 dólares por mês, valores que podem ser ainda maiores dependendo da cobertura do plano de saúde. O Lipfendra chega ao mercado norte-americano com preço de tabela de 315 dólares para 30 dias de tratamento — uma redução de cerca de 37% que pode tornar a terapia mais acessível a um número maior de pacientes.

Os especialistas acreditam que a versão em comprimido aumentará significativamente a adesão ao tratamento. A simplicidade de tomar um medicamento oral, sem necessidade de injeções periódicas, remove uma barreira importante que afastava muitos pacientes dessa classe de fármacos. Ao mesmo tempo, o preço menor pode ampliar o acesso, especialmente em sistemas de saúde com orçamentos limitados.

Os medicamentos injetáveis, porém, continuam sendo uma opção importante. Estudos já demonstraram que reduzem aproximadamente 20% do risco de infarto, derrame e morte por doenças cardiovasculares quando usados junto com estatinas. Agora, pesquisadores acompanham novos estudos para verificar se o Lipfendra oferecerá os mesmos benefícios clínicos observados com as versões injetáveis, além da redução expressiva do colesterol LDL que já foi comprovada. É essa resposta que determinará se o novo comprimido se tornará realmente uma mudança de paradigma no tratamento cardiovascular ou apenas mais uma opção entre várias.