Anvisa autoriza testes em humanos de vacina do Butantan contra gripe aviária H5N8

Na terça-feira, 1º de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu sinal verde para o Instituto Butantan avançar para a próxima etapa de sua pesquisa com uma vacina contra a gripe aviária H5N8: testes em seres humanos. Nos próximos meses, o instituto vai recrutar 700 voluntários adultos e idosos distribuídos entre cinco centros de pesquisa espalhados pelo país. O estudo vai medir duas coisas fundamentais — se a vacina é segura e se consegue gerar resposta imune adequada nos organismos testados.

O caminho até aqui levou dez meses. O Butantan submeteu o pedido à Anvisa após concluir testes pré-clínicos em animais que apontaram resultados promissores tanto em segurança quanto em eficácia. Agora vem a fase de verificar se o que funcionou em laboratório também funciona em pessoas. O imunizante será aplicado em duas doses por via intramuscular, com 21 dias de intervalo entre elas. Primeiro os adultos entre 18 e 59 anos receberão as injeções, depois virão os idosos. Todos os resultados serão comparados com um grupo que receberá placebo.

A pesquisa segue um desenho cuidadoso. Começa com 70 adultos em um centro de pesquisa em Recife. Depois que a primeira dose das duas formulações da vacina for aplicada, os pesquisadores vão analisar os dados de segurança. Se tudo correr bem, abre-se uma segunda etapa de recrutamento com 280 pessoas adicionais, que receberão as doses em São Paulo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto e Ribeirão Preto. Uma vez que o perfil de segurança nos adultos se mostre favorável, começa a segunda fase com 70 pessoas com 60 anos ou mais, seguida por mais 350 voluntários. O objetivo é encerrar o acompanhamento de todos os participantes em 2026, gerando um conjunto de dados regulatórios que cubra uma faixa etária ampla para apresentação à Anvisa.

O que torna essa pesquisa urgente é o cenário de risco que a motiva. A gripe aviária em humanos é rara — os casos conhecidos ocorrem quase sempre após contato próximo com aves contaminadas ou suas fezes, afetando principalmente pessoas que trabalham diretamente com esses animais. Até agora, não há confirmação de transmissão de humano para humano. Mas os cientistas estão preocupados. A taxa de mortalidade está próxima de 50%, e os sintomas são graves. Mais preocupante ainda: uma pesquisa publicada na revista Science no ano passado indicou que uma única mutação poderia sinalizar risco de pandemia. E as mutações já estão acontecendo. O vírus que antes só infectava aves agora está transmitindo-se entre vacas e para humanos em contato com bovinos contaminados.

Paulo Lee Ho, pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, descreve a trajetória do vírus em termos que deixam clara a escalada: "O vírus de influenza A (H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Só não vimos ainda a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia." Embora o Brasil não tenha registrado casos em humanos até agora, o Butantan trabalha com a premissa de que é melhor estar preparado.

Esper Kallás, diretor do Butantan, colocou números concretos na conversa sobre preparação. O instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais da pesquisa. Esse volume, segundo ele, poderia ser mobilizado em um cenário de disseminação do vírus entre pessoas. É um cálculo de defesa: não há pandemia em vista, mas há risco suficiente para justificar investimento em capacidade produtiva. O Brasil está tentando não ser apanhado de surpresa.