Em meio à busca global por ferramentas contra a pandemia, a Anvisa autorizou nesta quinta-feira o ensaio clínico de fase III da Covaxin, vacina indiana desenvolvida pela Bharat Biotech, marcando a sétima aprovação desse tipo desde o início da crise sanitária. Com 4,5 mil voluntários brasileiros distribuídos por quatro estados e mais de 26 mil participantes na Índia, o estudo representa não apenas um passo científico, mas o esforço coletivo de nações em busca de saídas para uma ameaça comum. A diversificação de imunizantes em teste é, em si, uma forma de resiliência.
Anvisa autoriza teste clínico da Covaxin, vacina indiana, com 4,5 mil voluntários
Vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2
Mark
Por que a Anvisa autoriza esses testes em fases? Por que não simplesmente aprovar a vacina de uma vez?
Mimi
Porque a segurança exige tempo. A fase III é quando você testa em milhares de pessoas reais para ver se funciona e se há efeitos colaterais que não apareceram antes. Sem isso, você não sabe se a vacina é segura.
Luke
Mas vale notar que a Anvisa já tinha dados de fases anteriores — estudos em laboratório, em animais, e ensaios clínicos em andamento na Índia. Então não é começar do zero.
Mark
E por que 4,5 mil pessoas no Brasil especificamente? Esse número é arbitrário?
Mimi
Não. É um tamanho estatístico que permite detectar efeitos colaterais raros e confirmar se a vacina realmente funciona. Menos que isso e você pode perder sinais importantes.
Luke
A gente não sabe exatamente como esse número foi calculado — a reportagem não entra nesses detalhes. Mas é um número que aparece em muitos ensaios de fase III.
Mark
A Covaxin é diferente das outras que já estão sendo testadas aqui?
Mimi
Sim. É um vírion inteiro inativado — basicamente a partícula viral completa, mas morta. Outras usam tecnologias diferentes, como RNA mensageiro ou vetores virais.
Luke
A reportagem não diz como essa abordagem se compara em termos de eficácia ou segurança. Sabemos que a Anvisa achou aceitável, mas não temos números de comparação.
Mark
Isso significa que em breve teremos mais uma vacina disponível?
Mimi
Não necessariamente em breve. A fase III vai levar meses. Depois, se os resultados forem bons, a Anvisa analisa o pedido de registro ou uso emergencial. Pode ser rápido em tempos de pandemia, mas não é imediato.
Luke
E mesmo que aprovada, ainda há questões de produção, distribuição e aceitação pública que não estão nessa história.
The Pulse
- A corrida por vacinas eficazes segue intensa: a Covaxin chega ao Brasil como a sétima candidata a receber autorização para ensaio clínico pela Anvisa.
- O estudo de fase III — etapa decisiva antes de qualquer pedido de uso emergencial — testará eficácia, segurança e resposta imunológica em mais de 30 mil voluntários ao redor do mundo.
- Quatro estados brasileiros — São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso — mobilizam 4,5 mil participantes adultos, que receberão duas doses com intervalo de 28 dias.
- A Anvisa baseou sua aprovação em dados de fases anteriores, incluindo estudos laboratoriais, em animais e ensaios clínicos preliminares com perfil de segurança considerado aceitável.
- O avanço da Covaxin amplia o portfólio de opções imunizantes em investigação no país, ao lado de vacinas como Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer e Janssen.
Em meio à busca global por ferramentas contra a pandemia, a Anvisa autorizou nesta quinta-feira o ensaio clínico de fase III da Covaxin, vacina indiana desenvolvida pela Bharat Biotech, marcando a sétima aprovação desse tipo desde o início da crise sanitária. Com 4,5 mil voluntários brasileiros distribuídos por quatro estados e mais de 26 mil participantes na Índia, o estudo representa não apenas um passo científico, mas o esforço coletivo de nações em busca de saídas para uma ameaça comum. A diversificação de imunizantes em teste é, em si, uma forma de resiliência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta quinta-feira o ensaio clínico da Covaxin no Brasil, vacina contra a Covid-19 criada pelo laboratório indiano Bharat Biotech em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia. Trata-se da sétima autorização de estudo vacinal concedida pela Anvisa desde o início da pandemia. A solicitação para conduzir os testes em território brasileiro foi apresentada pela Precisa Farmacêutica.
A Covaxin utiliza uma tecnologia baseada em vírion inteiro inativado — uma partícula viral completa, mas desativada — para estimular a resposta imune contra o Sars-CoV-2. O estudo autorizado é de fase III, a etapa final do desenvolvimento clínico, na qual serão avaliadas eficácia, segurança, capacidade imunogênica e consistência entre lotes. Adultos a partir de 18 anos receberão duas doses com intervalo de 28 dias.
No Brasil, 4,5 mil voluntários participarão do ensaio, distribuídos entre São Paulo (3 mil), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 cada). A Índia conduz simultaneamente seu próprio estudo com 26,3 mil participantes, totalizando 30,8 mil voluntários em escala global. A Anvisa fundamentou a aprovação em dados de fases anteriores — estudos laboratoriais, em animais e ensaios clínicos preliminares —, cujos resultados apontaram perfil de segurança aceitável. A autorização reforça o esforço brasileiro de diversificar as opções imunizantes em investigação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta quinta-feira um ensaio clínico brasileiro para a Covaxin, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O teste marca a sétima autorização de estudo vacinal concedida pela Anvisa desde o início da pandemia.
A Covaxin é um imunizante baseado em vírion inteiro inativado — uma partícula viral completa, porém desativada — contra o Sars-CoV-2. Seu desenvolvimento ocorreu em parceria entre a Bharat Biotech e duas instituições indianas: o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia. A solicitação para conduzir os testes no Brasil foi apresentada pela Precisa Farmacêutica.
O estudo será de fase III, a etapa final antes que a Anvisa possa avaliar um pedido de uso emergencial ou de registro definitivo. Nesta fase, os pesquisadores medirão a eficácia, a segurança, a capacidade de gerar resposta imunológica e a consistência entre diferentes lotes do imunizante. Participarão adultos com 18 anos ou mais, que receberão duas doses com intervalo de 28 dias.
No Brasil, 4,5 mil voluntários foram recrutados em quatro estados: 3 mil em São Paulo, 500 no Rio de Janeiro, 500 na Bahia e 500 no Mato Grosso. Simultaneamente, a Índia conduz seu próprio ensaio com 26,3 mil participantes, elevando o total global para 30,8 mil voluntários.
Para autorizar o teste, a Anvisa analisou dados de fases anteriores do desenvolvimento — estudos de laboratório e em animais, além de resultados preliminares de ensaios clínicos já em andamento. Segundo a agência, os resultados até o momento indicam um perfil de segurança aceitável. Esta aprovação se soma aos estudos já autorizados das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover, refletindo o esforço de diversificação de opções imunizantes disponíveis para o Brasil.
Notable Quotes
Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas— Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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