Anvisa autoriza avanço dos testes da Butanvac em humanos com 4,4 mil participantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu sinal verde, no início de dezembro de 2022, para que o Instituto Butantan avançasse nos testes clínicos de sua vacina contra covid-19, a Butanvac. A aprovação marca uma transição importante: o imunizante, que começou seus primeiros testes em humanos em junho de 2021, agora entra nas fases II e III com a participação de 4,4 mil novos voluntários. O que mudou desde então é significativo — a estratégia de vacinação no Brasil evoluiu, e com ela a própria função que a Butanvac deve cumprir. Deixa de ser testada como vacina primária e passa a ser avaliada como reforço, aplicada em pessoas que já receberam quatro doses de qualquer imunizante contra o coronavírus.

A Butanvac é uma aposta do instituto em tecnologia de menor custo. Trata-se de uma vacina recombinante feita com vírus inativado, usando um processo de fabricação semelhante ao já consolidado para a vacina da gripe. Essa característica a torna particularmente relevante para o Brasil, onde a capacidade de produção doméstica e a viabilidade econômica são considerações centrais na política de vacinação. O Butantan vê nela uma ferramenta para reforçar a imunização suplementar da população.

Os detalhes dos próximos testes refletem essa mudança de propósito. Na fase II, 400 voluntários com idade mínima de 18 anos serão recrutados, sendo metade deles idosos acima de 60 anos. A fase III, mais ampla, incluirá 4 mil participantes, dos quais 20% serão idosos. Todos os voluntários precisam comprovar que receberam as quatro doses de qualquer vacina contra covid-19, com a última aplicação ocorrida entre 120 e 240 dias antes do início do estudo. Os testes acontecerão em pelo menos dez centros clínicos distribuídos por São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

O objetivo científico dessas fases é avaliar a imunogenicidade do imunizante — sua capacidade de estimular a produção de anticorpos no organismo. A Anvisa, ao autorizar o avanço, baseou-se na análise dos dados coletados até então, incluindo estudos não clínicos realizados em laboratório e em animais, além dos resultados preliminares dos testes clínicos já em andamento. Segundo a agência, esses resultados demonstraram um perfil de segurança aceitável para a vacina proposta. Antes dessa aprovação, a Anvisa e o Instituto Butantan realizaram reuniões para alinhar todos os requisitos técnicos necessários e avaliar as evidências já apresentadas.

O caminho até uma possível aprovação final ainda é longo e sem data definida. Qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos no Brasil exige aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa — requisitos que já foram ou serão cumpridos. Se, ao término de todas as fases, os dados demonstrarem que os benefícios da Butanvac superam os riscos, o Instituto Butantan poderá solicitar o registro junto à Anvisa e iniciar a produção para o mercado brasileiro. Até lá, o instituto segue coletando dados que dirão se essa aposta em tecnologia nacional e de menor custo se traduzirá em uma ferramenta viável de reforço vacinal.