FDA aprueba Mounjaro para reducir infarto y ACV en diabetes tipo 2 de alto riesgo

La FDA acaba de autorizar a Mounjaro, el medicamento de Eli Lilly para la diabetes tipo 2, para un propósito que va más allá del control del azúcar en sangre: reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes que enfrentan un riesgo cardiovascular elevado. La decisión marca un punto de inflexión en cómo se posiciona este fármaco en el mercado y refleja una batalla más amplia entre fabricantes de medicamentos por demostrar que sus tratamientos pueden proteger el corazón, no solo regular la glucosa.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo SURPASS-CVOT, un estudio de gran escala que incluyó a más de 13.000 adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado. Durante un seguimiento mediano de más de cuatro años, Mounjaro mostró una reducción del 8% en la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores —muerte cardiovascular, infarto no fatal o accidente cerebrovascular no fatal— en comparación con Trulicity, otro medicamento de Lilly que ya contaba con beneficios cardiovasculares comprobados. El hazard ratio fue de 0,92, con un intervalo de confianza del 95,3% entre 0,83 y 1,01. En números concretos, el evento compuesto ocurrió en el 12% de los pacientes que recibieron Mounjaro frente al 13% de quienes tomaron Trulicity. El estudio cumplió el objetivo de no inferioridad predefinido, aunque no alcanzó a demostrar superioridad estadística.

Esta ampliación de indicación no convierte a Mounjaro en un tratamiento universal para la prevención cardiovascular. La autorización se limita específicamente a adultos con diabetes tipo 2 que presentan alto riesgo de eventos cardiovasculares. La decisión clínica sobre quién debe recibirlo sigue dependiendo de la evaluación individual de cada paciente. Hasta ahora, Mounjaro estaba aprobado únicamente para mejorar el control glucémico en adultos y en pacientes pediátricos de 10 años o más. Mounjaro es un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1; la misma molécula se comercializa en Estados Unidos bajo la marca Zepbound para el tratamiento de la obesidad.

El perfil de seguridad del medicamento fue consistente con lo que ya se conocía de tirzepatida. Los eventos adversos gastrointestinales, principalmente leves a moderados, fueron más frecuentes durante la fase de aumento de dosis. Nada en el estudio sugirió nuevas preocupaciones de seguridad que pudieran limitar su uso en esta población.

La decisión de la FDA llega en un momento de expansión comercial acelerada para Mounjaro. Durante el segundo trimestre de este año, las ventas del producto aumentaron un 91% y alcanzaron 9.940 millones de dólares, impulsadas por el crecimiento de la demanda en mercados globales. La nueva indicación añade una dimensión clínica importante a uno de los principales activos de la compañía, permitiendo a Lilly asociar Mounjaro no solo con el control metabólico sino también con la reducción de eventos cardiovasculares graves en una población seleccionada.

Esta aprobación refleja una competencia más amplia en la industria farmacéutica. Novo Nordisk obtuvo en 2024 la aprobación de la FDA para Wegovy, su tratamiento para pérdida de peso, para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes. En 2025, la FDA también autorizó Rybelsus, un tratamiento oral más antiguo de Novo Nordisk para diabetes, para disminuir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores. Lilly, por su parte, informó en abril que su píldora oral para obesidad, Foundayo, no fue inferior a una insulina de acción prolongada en la reducción del riesgo de problemas cardiovasculares mayores en personas con diabetes tipo 2 y obesidad. La compañía también desarrolla otros dos estudios avanzados: uno para evaluar los beneficios cardiovasculares de Foundayo y otro para analizar el efecto de retatrutida sobre eventos cardiovasculares y la progresión de la enfermedad renal.

Para la industria farmacéutica en general, esta aprobación confirma que la competencia entre los tratamientos basados en incretinas se está desplazando hacia la evidencia clínica en desenlaces mayores. El valor de un medicamento ya no depende solo de su capacidad para controlar la glucosa, sino también de su capacidad demostrada para reducir infartos, accidentes cerebrovasculares y muerte cardiovascular. En ese terreno, Mounjaro acaba de ganar un nuevo terreno.