El fármaco revolucionario contra el cáncer de páncreas ya está en EEUU: Europa tardará meses

A finales de julio, la agencia reguladora estadounidense dio luz verde para revisar un nuevo medicamento contra el cáncer de páncreas. Poco más de un mes después, daraxonrasib ya estaba disponible en farmacias de Estados Unidos. En Europa, los pacientes tendrán que esperar meses más.

Esta brecha de tiempo importa porque el cáncer de páncreas no espera. La supervivencia media global apenas supera un año. Cuando la enfermedad se ha extendido a otros órganos, solo el 3% de los pacientes sigue vivo cinco años después del diagnóstico. Cada semana cuenta.

Los datos sobre daraxonrasib, cuyo nombre comercial es Rasonque, han generado una esperanza que no es frecuente en oncología. En mayo, cuando se presentaron los resultados del último ensayo clínico, los presentes aplaudieron. En personas que ya habían recibido quimioterapia, el fármaco extendía la supervivencia mediana de menos de siete meses a trece. Casi el doble. Esto significa que si antes la mitad de los pacientes tratados no sobrevivía más allá de siete meses, ahora hay un 50% que vivirá como mínimo trece meses.

Las agencias reguladoras reconocieron la importancia del hallazgo y aceleraron sus procesos. Pero la velocidad de la FDA y la EMA no es la misma. Un análisis de 115 medicamentos aprobados por ambas entre 2014 y 2016 mostró que la agencia europea tardaba de media 90 días más que la estadounidense: 409 días frente a 319. Japón es el más rápido, con 290 días de promedio. Estados Unidos tarda 356, Canadá 363, Australia 369. La EMA solo supera a Suiza, que necesita 444 días, aunque Suiza ha reducido notablemente sus tiempos en la última década mientras Europa se ha mantenido estable.

La diferencia de ritmo tiene raíces estructurales. La FDA es un único organismo con procedimientos más cortos y menos burocracia. La EMA, en cambio, realiza una revisión científica pero luego necesita que la Comisión Europea otorgue la autorización legal de comercialización, donde están representados todos los Estados miembro. Es un proceso en dos pasos. Además, la EMA tiende a ser más estricta que la FDA. No es raro que un medicamento aprobado por la agencia estadounidense sea rechazado por la europea. En 2021, la FDA aprobó aducanumab contra el alzhéimer sin que hubiera demostrado beneficio clínico real, confiando en promesas de datos futuros que nunca llegaron. La EMA simplemente rechazó el fármaco.

Eduardo López Briz, farmacéutico hospitalario y miembro del grupo Genesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, explica que la EMA suele solicitar información más profunda a los desarrolladores, lo que alarga los períodos de evaluación. Las presiones de la industria también son menores en Europa que en Estados Unidos. Consciente de sus limitaciones, la EMA ha puesto en marcha una evaluación por fases, revisando datos conforme están disponibles en lugar de esperar a que se recopilen todos. Este método, inspirado en la experiencia con las vacunas de covid, se ha estrenado precisamente con daraxonrasib.

Pero incluso cuando la EMA apruebe el fármaco, habrá otro obstáculo. El Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas deberán negociar el precio con el laboratorio. Según The New York Times, el precio mensual en Estados Unidos rondará los 40.000 dólares, unos 34.400 euros. Un año de tratamiento se acercaría al medio millón de dólares. La demora regulatoria puede no ser el principal escollo para que el medicamento llegue a los pacientes españoles.