EUA aprovam primeiro remédio novo para Alzheimer em 20 anos apesar de dúvidas

Na segunda-feira, 7 de junho de 2021, a FDA — agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos — aprovou o Aduhelm, marcando o primeiro tratamento novo para Alzheimer em quase vinte anos. O medicamento, um anticorpo monoclonal também conhecido pelo nome genérico aducanumab, foi desenvolvido pela farmacêutica Biogen e funciona de forma diferente de tudo que havia sido aprovado antes: em vez de apenas aliviar sintomas, ele ataca a causa subjacente da doença, reduzindo o acúmulo de placas de beta amiloide no tecido cerebral dos pacientes.

Patriza Cavazzoni, porta-voz da FDA, descreveu a aprovação como um avanço significativo. "Aduhelm é o primeiro tratamento que visa a fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer", afirmou em comunicado oficial. A lógica por trás do medicamento repousa em uma teoria consolidada: o Alzheimer é causado pelo acúmulo excessivo de proteínas beta amiloide no cérebro conforme as pessoas envelhecem e seu sistema imunológico se deteriora. Ao fornecer anticorpos aos pacientes, a teoria sugere que é possível restaurar parte de sua capacidade natural de eliminar essas placas acumuladas.

Mas a aprovação é controversa. Um painel de especialistas independentes reunido em novembro do ano anterior havia concluído que as evidências de benefício do Aduhelm eram insuficientes. O medicamento foi testado em dois grandes ensaios clínicos em humanos — conhecidos como ensaios de fase 3 — com resultados mistos. Em um deles, demonstrou redução no declínio cognitivo. No outro, não. O que o medicamento fez de forma consistente em todos os estudos foi reduzir convincentemente o acúmulo de beta amiloide no cérebro, mas isso não necessariamente se traduziu em melhora clara da função cognitiva dos pacientes.

Cavazzoni reconheceu a polêmica em seu comunicado, observando que "como costuma acontecer quando se trata de interpretar dados científicos, a comunidade de especialistas ofereceu perspectivas diferentes". A aprovação segue um caminho chamado de "aprovação rápida" — um processo que a FDA usa quando acredita que um medicamento pode fornecer benefícios significativos em relação aos tratamentos existentes, mas ainda há incerteza substancial. Essa classificação sinaliza que a agência reconhece tanto a promessa quanto as dúvidas que cercam o Aduhelm.

O contexto torna a aprovação ainda mais significativa. O último medicamento novo para Alzheimer havia sido aprovado em 2003, dezoito anos antes. Todos os tratamentos anteriores se concentravam apenas em aliviar os sintomas associados à doença — problemas de memória, desorientação, dificuldades com tarefas cotidianas — sem abordar o mecanismo biológico subjacente. O Aduhelm representa uma mudança fundamental nessa abordagem, mesmo que seus benefícios clínicos reais permaneçam em debate.

O peso da doença é imenso. Estima-se que o Alzheimer, a forma mais comum de demência, afete aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença geralmente começa após os 65 anos e destrói progressivamente o tecido cerebral, deixando os pacientes desorientados, incapazes de realizar tarefas simples do dia a dia, e frequentemente sujeitos a alterações de humor acentuadas e problemas de comunicação. Para pacientes e famílias que vivem com a doença, qualquer possibilidade de intervenção — mesmo uma cercada de incerteza — representa uma abertura que não existia antes.