Estudio cuestiona la eficacia del tramadol, el opioide más consumido en España

Un análisis exhaustivo de diecinueve ensayos clínicos, publicado esta semana en la revista BMJ Evidence Based Medicine, desafía una creencia muy arraigada en la medicina española: que el tramadol es un analgésico seguro y eficaz para el dolor crónico. Los hallazgos sugieren lo contrario. Según los investigadores, los riesgos del fármaco probablemente superan sus beneficios, y su uso debería reducirse significativamente en favor de tratamientos alternativos.

El tramadol es, con diferencia, el opioide más consumido en España. Datos del Observatorio Español de las Drogas y las Adicciones correspondientes a 2024 muestran que el 37 por ciento de los españoles entre quince y sesenta y cuatro años lo ha utilizado alguna vez. Entre la población general, el 15,2 por ciento ha consumido algún opioide en su vida, pero cuando se trata de analgésicos específicos, el tramadol y la codeína encabezan la lista de sustancias más usadas. Su prevalencia refleja décadas de prescripción generalizada, basada en la idea de que es más seguro que otros opioides de mayor potencia.

Janus Jakobsen, investigador principal del Centro de Investigación de Intervenciones Clínicas de Rigshospitalet en Dinamarca, explica que su equipo decidió abordar un vacío importante en la literatura médica. Aunque estudios anteriores habían examinado el tramadol en contextos específicos —dolor neuropático, osteoartritis, lumbalgia crónica, fibromialgia—, ninguno había evaluado de manera sistemática su eficacia general para el dolor crónico. Los investigadores realizaron un análisis de subgrupos predefinidos según el tipo de afección dolorosa y no encontraron diferencias significativas entre ellos. Sus conclusiones, por tanto, se basan en la totalidad de la evidencia disponible, no en un único tipo de dolor.

Lo más preocupante del estudio es el hallazgo sobre efectos secundarios graves. La revisión identifica un aumento del riesgo de enfermedades cardíacas y otros daños serios asociados al tramadol. Este descubrimiento es particularmente significativo porque contradice la narrativa histórica de seguridad que ha rodeado al fármaco durante años. Jakobsen atribuye esta narrativa a varios factores: las propiedades de doble acción del tramadol —que actúa tanto como opioide como con efectos monoaminérgicos—, su posicionamiento histórico como medicamento de menor potencia, y el marketing que ha acompañado su comercialización. Pero el factor más determinante, señala, ha sido la ausencia de evidencia sólida y específica sobre sus daños graves y la subnotificación de esos resultados, lo que permitió que la suposición de seguridad se mantuviera en el tiempo.

Cuando se le pregunta si cree que las directrices médicas actuales deberían revisarse, Jakobsen es cauteloso pero claro. Su trabajo es investigación, no desarrollo de guías clínicas, aclara. Sin embargo, subraya que aunque las guías existentes ya recomiendan precaución al usar tramadol, su prescripción continúa siendo generalizada. El riesgo de daños graves, insiste, debería impulsar una reconsideración seria de las prácticas de prescripción actuales. Esa responsabilidad recae en los expertos que desarrollan las directrices basándose en la evidencia.

El contexto más amplio de esta investigación incluye la crisis de opioides que ha azotado a Estados Unidos. En julio de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense clasificó el tramadol como una sustancia controlada de clase IV debido a su potencial de abuso y adicción. Las consecuencias han sido devastadoras: el número de muertes por sobredosis relacionadas con opioides en Estados Unidos aumentó de 49.860 en 2019 a 81.806 en 2022. Clínicas de tratamiento de adicción a opioides operan en todo el mundo, atendiendo a pacientes que desarrollaron dependencia de fármacos que fueron prescritos como soluciones seguras para el dolor.

En España, donde el tramadol sigue siendo ampliamente prescrito, este estudio llega en un momento en que la medicina comienza a cuestionar décadas de práctica establecida. La pregunta ahora es si los médicos españoles responderán a esta nueva evidencia modificando sus hábitos de prescripción, o si la inercia institucional y la confianza histórica en el fármaco prevalecerán. Lo que está claro es que la seguridad percibida del tramadol, durante tanto tiempo considerada su principal ventaja, ha sido puesta en duda por investigadores que han revisado sistemáticamente lo que realmente sabemos sobre sus efectos.