Anvisa reafirma rigor técnico e nega difamação em nota sobre rejeição da Sputnik V

Em maio de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária enfrentava uma encruzilhada que revelava as tensões entre rigor técnico e pressão política. Dias após negar a importação de doses da Sputnik V — a vacina desenvolvida pelo instituto russo Gamaleya — os representantes do imunizante anunciaram planos de processar a agência brasileira por difamação e disseminação intencional de informações falsas. A Anvisa respondeu com uma nota que buscava não apenas se defender, mas reafirmar os fundamentos científicos por trás de sua decisão.

O cerne da questão era simples em sua formulação, mas complexo em suas implicações: faltavam dados. Segurança, qualidade, eficácia — os três pilares sobre os quais repousa qualquer autorização de um imunizante. A agência não estava rejeitando a Sputnik V por capricho regulatório ou por alguma animosidade contra a Rússia. Estava, segundo seu próprio relato, aplicando o mesmo padrão que havia exigido de todos os outros fabricantes que buscavam autorização no Brasil. Covishield, CoronaVac, Pfizer/BioNTech e Janssen já haviam passado por esse crivo e recebido aprovação. A Sputnik V, até então, não havia.

Para demonstrar sua seriedade e sua abertura, a Anvisa havia tomado medidas extraordinárias. Enviou cinco inspetores à Rússia em busca de documentação que pudesse preencher as lacunas identificadas. Desde janeiro de 2021, segundo o comunicado, a agência vinha formulando perguntas e buscando respostas. Após uma reunião pública em 23 de março, a situação se cristalizou: a Anvisa enviou aproximadamente cem questões técnicas específicas ao laboratório desenvolvedor. Não eram perguntas vagas ou obstrutivas. Eram questões que qualquer autoridade sanitária responsável faria.

A lista era extensa e reveladora. Relatórios de toxicologia que comprovassem a segurança para órgãos reprodutivos e para fetos. Dados de segurança estratificados por faixa etária, com atenção particular para idosos e para pessoas que já haviam contraído COVID-19. Explicações sobre vieses observados nos estudos clínicos. Informações sobre as respostas imunológicas induzidas pela vacina. Relatórios de validação. Estudos que garantissem que a produção em escala comercial fosse equivalente aos lotes utilizados nos ensaios clínicos. Dados sobre controle de contaminantes, impurezas e adenovírus replicantes. Cada item era uma exigência básica, o tipo de coisa que qualquer fabricante de medicamentos esperaria fornecer.

A Anvisa, em seu comunicado, não se apresentava como vítima, mas também não aceitava passivamente as acusações. Reconhecia que não estava acima de críticas. Mas havia uma linha que não podia ser cruzada: ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que estavam, segundo a agência, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população. O tom era defensivo, mas fundamentado. Os mesmos requisitos que estavam sendo exigidos da Sputnik V haviam sido cumpridos por todos os outros laboratórios cujas vacinas já circulavam no país.

O que restava era uma situação em suspenso. A Anvisa deixava claro que não havia fechado a porta para a Sputnik V. Se o laboratório russo fornecesse as informações solicitadas — todas as cem questões respondidas adequadamente — a agência estaria pronta para reanalisar o pedido. O objetivo declarado era ampliar as opções de imunizantes disponíveis para a população brasileira. Mas isso só aconteceria se os dados chegassem. Até lá, a rejeição permanecia em vigor, e a questão de quem estava certo — a agência ou seus críticos — continuaria sendo debatida nos bastidores da política sanitária brasileira.