Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da CoronaVac do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu caminho nesta sexta-feira para que 6 milhões de doses da CoronaVac chegassem ao Brasil vindas prontas da China, mas a vacina em si permanece longe de estar pronta para qualquer braço. O imunizante, desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan de São Paulo, segue na terceira fase de testes clínicos — aquela em que se mede de verdade se a vacina funciona, testando-a em milhares de voluntários. Nenhum resultado foi divulgado. Nenhuma autorização para aplicação foi concedida. O que a Anvisa liberou foi apenas a importação do produto acabado, não a autorização para seu uso.

O governo paulista havia fechado contrato com a Sinovac para adquirir 46 milhões de doses no total. Dessas, as primeiras 6 milhões chegarão já prontas e envasadas da China. As outras 40 milhões serão produzidas aqui mesmo, no Butantan, a partir de matéria-prima importada que será envasada e rotulada nas instalações paulistas. A decisão da Anvisa nesta sexta não tratava do pedido paralelo do governo de São Paulo para liberar a importação dos insumos necessários à produção local — essa questão permanecia em aberto, e o diretor do Butantan, Dimas Covas, havia alertado horas antes que a linha de produção estava parada justamente aguardando a chegada dessa matéria-prima.

Covas afirmou que o cronograma estabelecido pelo governo paulista para a produção da CoronaVac se manteria de pé, independentemente de qualquer atraso da Anvisa. No mesmo dia em que fez essa declaração, a agência negou que houvesse entrave e liberou a compra das doses prontas — embora a questão da matéria-prima para envasamento continuasse sem solução clara. A sequência de eventos deixava em aberto qual seria o gargalo real para a produção em larga escala.

O governo de São Paulo anunciou também nesta sexta a criação de seis novos centros de pesquisa para os testes da CoronaVac em voluntários. Com essa expansão, o número de locais onde a pesquisa era conduzida no país subiria de 16 para 22. Até aquele momento, 15 mil vacinações haviam sido aplicadas em 9 mil voluntários — cada um recebendo duas doses. A meta com os novos centros era ampliar a pesquisa para um total de 13 mil voluntários.

Na terceira fase dos testes, metade dos participantes recebe a vacina de verdade e a outra metade recebe placebo. Para que a eficácia da CoronaVac pudesse ser determinada, era necessário que pelo menos 61 dos participantes fossem naturalmente contaminados pelo coronavírus durante o período de acompanhamento — só assim seria possível comparar quantos adoeceram em cada grupo. Os voluntários recrutados eram exclusivamente profissionais de saúde, população de alto risco de exposição.

Se o imunizante atingisse os índices necessários de eficácia e segurança, seria então submetido à avaliação formal da Anvisa para registro e posterior liberação para uso na população geral. Para acelerar esse processo, a agência havia reduzido a exigência de documentação inicial e simplificado o procedimento de registro, permitindo que dados dos estudos fossem enviados conforme os trabalhos avançavam, em vez de apenas ao final.

Até aquele momento, apenas dados parciais sobre a segurança da vacina haviam sido apresentados pelo governo de São Paulo, mas eles não tinham sido enviados formalmente à Anvisa nem publicados em revistas científicas revisadas por pares. A vacina seguia, portanto, em desenvolvimento — com importação autorizada, mas sem eficácia comprovada e sem qualquer permissão para ser aplicada em pessoas.