Em um país que já conhece bem o peso das epidemias, o Instituto Butantan recebeu da Anvisa, em fevereiro de 2023, a autorização para avançar à fase mais decisiva dos testes de sua vacina tetravalente contra a gripe — aquela em que a ciência encontra, pela primeira vez em larga escala, o corpo humano. Sete mil brasileiros distribuídos por cinco estados serão os protagonistas desse capítulo, carregando consigo a esperança de uma proteção mais ampla contra as variantes do vírus influenza. O percurso foi interrompido pela pandemia e por escolhas institucionais, mas segue agora com renovado propósi
Anvisa autoriza testes em humanos da vacina tetravalente contra gripe do Butantan
Proteção adicional contra novas variantes do vírus
Mark
Por que levou tanto tempo para chegar a essa fase 3? A vacina foi autorizada para testes em 2019.
Mimi
Houve duas grandes interrupções. A primeira foi a pandemia de covid-19, que paralisou muitos estudos. Depois retomaram em 2021, mas em março de 2022 o Butantan interrompeu novamente antes de completar o número de participantes.
Luke
E por que interromperam em 2022? O comunicado diz que foi por iniciativa própria e sem questões de segurança, mas não explica o motivo real.
Mimi
Não está claro nos registros públicos. Pode ter sido questão de recursos, prioridades institucionais ou até mesmo para reformular o protocolo.
Mark
Qual é a diferença prática entre a tetravalente e a trivalente que já usamos?
Mimi
A tetravalente tem duas subvariantes da cepa B, enquanto a trivalente tem apenas uma. Isso significa proteção mais ampla contra variantes que podem surgir.
Luke
Mas isso é uma vantagem teórica até agora. O estudo vai medir se essa proteção adicional realmente se traduz em menos infecções ou casos mais leves.
Mark
Sete mil pessoas em cinco estados — é uma amostra grande?
Mimi
Sim, é considerada robusta para um ensaio de fase 3. Permite detectar problemas de segurança raros e gerar dados confiáveis sobre resposta imunológica.
Luke
O acompanhamento é de seis meses após a vacinação completa, dentro de um estudo de doze meses total. Isso deixa margem para observar efeitos a médio prazo, mas não longo prazo.
Mark
E quando teremos resultados?
Mimi
O cronograma é de doze meses, mas pode ser prorrogado. Provavelmente não antes de 2024.
Der Puls
- Após quatro anos de autorizações, paralisações e retomadas, a vacina tetravalente do Butantan finalmente chega à fase 3 — o teste definitivo em seres humanos.
- A urgência é real: a vacina trivalente atual deixa descoberta uma subvariante da cepa B da influenza, uma lacuna que novas ondas do vírus podem explorar.
- Sete mil participantes em São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Sergipe, Ceará e Pernambuco serão recrutados para um ensaio que durará doze meses.
- O estudo comparará diretamente a resposta imunológica da nova vacina com a de duas doses da trivalente já consagrada nas campanhas nacionais.
- O desfecho determinará se o Brasil poderá contar com um imunizante de produção nacional capaz de enfrentar com mais eficácia as mutações futuras da gripe.
Em um país que já conhece bem o peso das epidemias, o Instituto Butantan recebeu da Anvisa, em fevereiro de 2023, a autorização para avançar à fase mais decisiva dos testes de sua vacina tetravalente contra a gripe — aquela em que a ciência encontra, pela primeira vez em larga escala, o corpo humano. Sete mil brasileiros distribuídos por cinco estados serão os protagonistas desse capítulo, carregando consigo a esperança de uma proteção mais ampla contra as variantes do vírus influenza. O percurso foi interrompido pela pandemia e por escolhas institucionais, mas segue agora com renovado propósito.
A Anvisa autorizou, em 28 de fevereiro de 2023, o início da fase 3 dos testes clínicos da vacina tetravalente contra a gripe desenvolvida pelo Instituto Butantan. É a primeira vez que o imunizante será avaliado em larga escala em seres humanos — sete mil participantes espalhados por cinco estados brasileiros: São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Sergipe, Ceará e Pernambuco.
Essa etapa é a mais exigente do processo: nela, pesquisadores avaliam segurança, capacidade de gerar resposta imunológica e consistência do imunizante diretamente em pessoas. Cada participante será acompanhado por seis meses após completar o esquema de vacinação, dentro de um cronograma total de doze meses.
A trajetória até aqui foi marcada por interrupções. A Anvisa havia dado a primeira autorização em setembro de 2019, mas a pandemia de coronavírus suspendeu os trabalhos. Eles foram retomados em maio de 2021 e novamente interrompidos em março de 2022 — desta vez por iniciativa do próprio Butantan, sem relação com preocupações de segurança.
A diferença entre a vacina em teste e a trivalente já usada nas campanhas nacionais está na formulação: a tetravalente inclui duas subvariantes da cepa B do vírus influenza, oferecendo proteção adicional contra variantes emergentes. O ensaio clínico comparará a resposta gerada pelo novo imunizante com a produzida por duas doses da vacina trivalente, buscando demonstrar se a nova formulação representa um avanço real antes de qualquer aprovação para uso em massa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu sinal verde, na terça-feira 28 de fevereiro de 2023, para que o Instituto Butantan iniciasse a terceira fase de testes clínicos de sua vacina tetravalente contra a gripe. Trata-se de um marco importante: pela primeira vez, a formulação será testada em seres humanos em larga escala, envolvendo sete mil participantes distribuídos por cinco estados brasileiros.
Esta terceira fase representa o momento em que a segurança, a capacidade de gerar resposta imunológica e a consistência do imunizante são avaliadas diretamente em pessoas. O estudo será conduzido em São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Sergipe, Ceará e Pernambuco, com cada participante acompanhado por seis meses após receber o esquema completo de vacinação. O cronograma total previsto é de doze meses, podendo ser estendido conforme necessário.
O caminho até aqui foi longo e marcado por interrupções. A Anvisa havia autorizado os testes inicialmente em setembro de 2019, mas o trabalho foi suspenso quando a pandemia de coronavírus eclodiu. Os pesquisadores retomaram as atividades em maio de 2021, apenas para interromper novamente em março de 2022, antes que o número necessário de participantes fosse alcançado. Na ocasião, o Butantan informou que a decisão partiu de iniciativa própria e não estava relacionada a qualquer preocupação com a segurança da vacina contra influenza.
A vacina tetravalente funciona de forma semelhante à trivalente que o Instituto Butantan já produz e que integra as campanhas nacionais de vacinação do Ministério da Saúde. A diferença crucial está na formulação: enquanto a trivalente protege contra três cepas do vírus da gripe, a tetravalente inclui duas subvariantes da cepa B, oferecendo uma camada adicional de proteção contra novas variantes que possam surgir.
O ensaio clínico aprovado pela Anvisa comparará a resposta imunológica gerada pela vacina tetravalente com a resposta produzida por duas doses da vacina trivalente já em uso. Essa comparação é fundamental para demonstrar se o novo imunizante oferece vantagens reais em relação ao que já existe. Com sete mil participantes em cinco estados diferentes, o estudo terá escala suficiente para gerar dados robustos sobre segurança e eficácia antes de qualquer possível aprovação para uso em massa.
Bemerkenswerte Zitate
A interrupção se deu por iniciativa própria, sem qualquer motivação relacionada à segurança do imunizante contra a influenza— Instituto Butantan, em março de 2022
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