Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS para diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira o registro do Yluméc, um medicamento à base de semaglutida produzido pela farmacêutica brasileira EMS, destinado ao tratamento de diabetes tipo 2. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União e marca mais um passo na abertura do mercado brasileiro para essa classe de medicamentos após o término da proteção patentária.

O Yluméc foi registrado como medicamento similar na modalidade clone, o que significa que sua aprovação se baseou em informações regulatórias e técnicas de outro produto já aprovado — neste caso, o Ozivy, também da EMS. A caneta aplicadora contém concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida e será comercializada em duas apresentações: volumes de 1,5 ml com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg, e volumes de 3 ml com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg. O medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios.

A semaglutida funciona imitando a ação do GLP-1, um hormônio produzido naturalmente pelo corpo que participa do controle da glicose e da saciedade. Ao ativar os receptores de GLP-1, a substância ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz o apetite e aumenta a sensação de saciedade, podendo contribuir para a perda de peso. Antes da queda da patente em 20 de março, a exclusividade na fabricação de medicamentos contendo esse princípio ativo — Ozempic e Wegovy — era da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.

Com a aprovação do Yluméc, a EMS passa a ter três produtos registrados com semaglutida em categorias regulatórias distintas. Além do Yluméc, a empresa tem o Ozivy, aprovado em maio, e um medicamento genérico aprovado em 13 de agosto. Essa diversificação funciona como uma estratégia de portfólio, permitindo que a EMS tenha mais de uma marca comercial para a mesma molécula no mercado. O genérico, diferentemente dos outros dois, não possui nome comercial e é identificado apenas pelo princípio ativo, conforme determina a regulamentação.

O mercado brasileiro de semaglutida se expandiu significativamente nos últimos meses. Em julho, a Anvisa aprovou cinco canetas de semaglutida sintética de diferentes fabricantes: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Em agosto, a agência registrou três novas canetas, incluindo o genérico da EMS, o Semaclique da Germed — classificado como medicamento similar — e o genérico de semaglutida da Germed. Essa proliferação de opções amplia o número de produtos disponíveis e pode aumentar a concorrência no segmento.

Ainda assim, o Yluméc não chegará imediatamente às prateleiras das farmácias. Após o registro sanitário, o medicamento precisa passar por outras etapas antes de estar disponível ao consumidor. Uma delas é a definição do preço pela CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, que ainda não foi estabelecida. A intercambialidade entre o Yluméc e outros produtos de semaglutida dependerá da categoria regulatória e dos testes apresentados à Anvisa — não é automático que um produto possa substituir outro, mesmo que contenham o mesmo princípio ativo.

Para medicamentos genéricos, a legislação brasileira estabelece que devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência, embora o valor efetivamente cobrado nas farmácias possa variar. O genérico precisa demonstrar equivalência em relação ao produto de referência para receber o registro. Já os medicamentos similares, como o Yluméc, precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia, mas são identificados por uma marca comercial e só podem ser substituídos pelo medicamento de referência quando forem classificados como intercambiáveis pela Anvisa. Em regra, um genérico e um similar não podem ser trocados diretamente entre si.