Quando uma patente expira, abre-se uma janela rara entre o monopólio e o acesso — e o Brasil acaba de atravessá-la. A Anvisa aprovou o Ozivy, o primeiro medicamento nacional à base de semaglutida, desenvolvido pela EMS, encerrando uma corrida em que 17 tentativas anteriores fracassaram por falhas técnicas. A decisão não garante preços menores de imediato, mas planta a semente de um mercado mais competitivo para um dos tratamentos mais procurados do mundo.
Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta brasileira com semaglutida similar ao Ozempic
Primeiro similar nacional à semaglutida após 17 concorrentes serem rejeitados
Mark
Por que essa aprovação importa tanto? O Ozempic já está disponível aqui.
Mimi
Porque o Ozempic é importado e muito caro. Um medicamento nacional pode ser produzido com custos menores e, teoricamente, vendido por um preço mais acessível.
Luke
Mas o Ozivy ainda não tem preço anunciado. Não sabemos se a EMS vai realmente cobrar menos ou se vai precificar perto do Ozempic.
Mimi
Verdade. Mas a aprovação abre a porta. Quando mais fabricantes entrarem com seus próprios similares, aí sim a concorrência força os preços para baixo.
Mark
Quantas outras empresas estão na fila esperando aprovação?
Luke
A reportagem diz que 17 pedidos foram feitos desde 2023, mas todos foram rejeitados. Não sabemos quantos desses vão tentar novamente ou se desistiram.
Mimi
O importante é que a Anvisa estabeleceu que é possível aprovar esses medicamentos. O Ozivy provou que o caminho funciona.
Mark
E quanto à segurança? É realmente tão seguro quanto o Ozempic?
Luke
A Anvisa exigiu que o Ozivy demonstrasse sua própria qualidade, segurança e eficácia. Não é automático só porque a semaglutida já existe. Mas a reportagem não detalha quais testes específicos foram feitos.
Mimi
O que importa é que passou pela análise de meses da agência. Não foi aprovado de forma rápida ou negligente.
Mark
Quando ele vai chegar às farmácias?
Luke
Ninguém sabe. A EMS não divulgou data de lançamento. Pode ser semanas, pode ser meses.
Il Polso
- Dezessete empresas tentaram e falharam antes da EMS: a corrida pela semaglutida nacional foi marcada por rejeições em série por problemas de documentação.
- A expiração da patente do Ozempic em março de 2024 foi o gatilho que tornou legalmente possível a disputa por um mercado bilionário no Brasil.
- A Anvisa classificou o Ozivy como 'medicamento novo' em desenvolvimento abreviado, exigindo que a EMS provasse individualmente a qualidade, segurança e eficácia de sua versão.
- O registro é válido até 2036 e cobre quatro apresentações injetáveis diferentes, sinalizando que a empresa se prepara para atender ampla gama de pacientes.
- Sem data de lançamento nem preço divulgados, os pacientes brasileiros aguardam: por ora, o mercado ainda é dominado pelo Ozempic original e por importados.
Quando uma patente expira, abre-se uma janela rara entre o monopólio e o acesso — e o Brasil acaba de atravessá-la. A Anvisa aprovou o Ozivy, o primeiro medicamento nacional à base de semaglutida, desenvolvido pela EMS, encerrando uma corrida em que 17 tentativas anteriores fracassaram por falhas técnicas. A decisão não garante preços menores de imediato, mas planta a semente de um mercado mais competitivo para um dos tratamentos mais procurados do mundo.
A Anvisa aprovou nesta terça-feira o Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS, tornando-o o primeiro similar nacional ao Ozempic a obter registro no Brasil. A decisão encerra uma corrida que se intensificou após a patente do medicamento de referência caducar no país em março de 2024.
Desde 2023, pelo menos 17 empresas haviam apresentado suas próprias versões à agência reguladora. Todas foram rejeitadas por deficiências em documentação e no cumprimento dos requisitos técnicos. A EMS foi a primeira a superar esse obstáculo, após meses de análise.
A Anvisa registrou o Ozivy como 'medicamento novo' sob a modalidade de desenvolvimento abreviado — uma categoria que reconhece a semaglutida como molécula já estabelecida, mas exige que cada fabricante comprove individualmente a qualidade, segurança e eficácia de sua versão. O registro é válido até junho de 2036 e contempla quatro apresentações injetáveis, em cartuchos de 1,5 ml e 3 ml com caneta aplicadora.
Apesar da aprovação, a EMS ainda não divulgou data de lançamento nem preço. O mercado aguarda uma redução gradual nos valores conforme novos concorrentes entrem no segmento — dinâmica comum após o fim de monopólios patentários. Por enquanto, não há versões genéricas de semaglutida à venda no Brasil, e o Ozempic original segue dominando as farmácias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta terça-feira o Ozivy, um medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela fabricante EMS. Com essa decisão, o Brasil ganha seu primeiro similar nacional ao Ozempic, o medicamento de referência que se tornou conhecido globalmente para controle de peso e tratamento do diabetes tipo 2.
A aprovação marca o fim de uma corrida que começou quando a patente do Ozempic caducou no país em março deste ano. Desde 2023, pelo menos 17 empresas haviam apresentado à Anvisa suas próprias versões de medicamentos baseados em semaglutida, todas buscando aproveitar um mercado que se abriu com a expiração da proteção patentária. Nenhuma dessas tentativas anteriores havia prosperado — todas foram rejeitadas por deficiências em documentação e no atendimento aos requisitos técnicos exigidos pela agência.
O processo de análise do Ozivy levou meses. A Anvisa o registrou como um "medicamento novo" sob a modalidade de desenvolvimento abreviado, uma categoria que se aplica a fármacos baseados em substâncias já conhecidas e utilizadas, mas que ainda precisam comprovar sua qualidade, segurança e eficácia de forma individual. Esse caminho regulatório reconhece que a semaglutida já é uma molécula estabelecida, mas exige que cada novo fabricante demonstre que sua versão atende aos mesmos padrões.
O registro concedido à EMS é válido até junho de 2036 e contempla quatro apresentações diferentes do medicamento: uma solução injetável com concentração de 1,34 mg/ml disponível em cartuchos de 1,5 ml com caneta aplicadora, dois cartuchos de 1,5 ml, um cartucho de 3 ml, e dois cartuchos de 3 ml. Essa variedade de formatos sugere que a empresa está se preparando para atender diferentes necessidades de dosagem e preferências de uso.
Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy ainda não tem data de lançamento confirmada nem preço divulgado. A EMS mantém essas informações em sigilo por enquanto, deixando em aberto quando os pacientes brasileiros poderão realmente acessar o medicamento nas farmácias. O que se sabe é que a expectativa do mercado é por uma redução gradual nos preços conforme mais concorrentes entrem no segmento, uma dinâmica típica quando medicamentos de alto custo saem do monopólio patentário. Por enquanto, não existem versões genéricas de semaglutida sendo comercializadas no Brasil, o que significa que o Ozivy chegará a um mercado ainda dominado pelo Ozempic original e por outras marcas de referência importadas.
Citazioni salienti
Todos os medicamentos foram reprovados por falhas na documentação e requisitos técnicos— Anvisa
A expectativa é que os preços desse tipo de medicamento apresentem uma queda gradual a partir de uma maior concorrência de mercado— Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Vuoi la storia completa?
Leggi l'originale su Jornal Da Paraíba ↗
Health & Medicine