Vacina da Pfizer contra VSR para gestantes avança na aprovação nos EUA

Nos consultórios e enfermarias americanas, cada outono e inverno trazem consigo uma onda previsível de bebês com dificuldade para respirar. O vírus sincicial respiratório, conhecido pela sigla VSR, é o culpado — um agente invisível que ataca os pulmões e brônquios de recém-nascidos, causando bronquiolite, pneumonia e outras infecções respiratórias agudas graves. No ano passado, o vírus chegou mais cedo que o normal e foi particularmente severo. O Brasil enfrenta o mesmo cenário: hospitais em São Paulo registraram um aumento expressivo de atendimentos a bebês e crianças com infecções respiratórias, a maioria causada pelo VSR.

Nesta quinta-feira, 18 de maio, conselheiros federais de saúde dos Estados Unidos se reuniram para debater se uma vacina inédita da Pfizer estava pronta para ser lançada no país. A inovação é dirigida especificamente a mulheres grávidas, com o objetivo de proteger seus recém-nascidos contra o vírus. A ideia é simples em sua elegância: administrar uma dose única entre a 24ª e 36ª semana de gestação, permitindo que a mãe desenvolva anticorpos contra o VSR que atravessem a placenta e cheguem ao bebê, oferecendo proteção nos primeiros meses de vida, quando o risco é maior.

Os números que sustentam essa abordagem são convincentes. Em um estudo internacional envolvendo quase 7,4 mil mulheres grávidas, a vacinação materna provou ser 82% eficaz na prevenção de VSR grave durante os três primeiros meses de vida do bebê — o período mais vulnerável. Aos seis meses de idade, a proteção ainda permanecia em 69% contra doenças graves. Nos testes de estágio avançado, apenas seis bebês nascidos de mães vacinadas desenvolveram doença grave por VSR nos primeiros três meses, comparado com 33 bebês cujas mães receberam uma injeção simulada. A vacina também reduziu pela metade as chances de necessitar de atenção médica para infecção por VSR aos seis meses de idade.

O impacto potencial é substancial. A Pfizer projeta que, se as mulheres grávidas americanas fossem vacinadas, os Estados Unidos poderiam evitar até 20 mil hospitalizações infantis por ano e 320 mil consultas médicas. Isso importa porque, atualmente, entre 58 mil e 80 mil crianças menores de cinco anos são hospitalizadas anualmente nos EUA por causa do VSR, e entre 100 e 300 morrem pela infecção. Para a maioria das pessoas saudáveis, o vírus é apenas um incômodo semelhante ao resfriado comum. Mas para os mais novos, pode ser fatal — infectando profundamente os pulmões para causar pneumonia ou impedindo a respiração ao afetar as minúsculas vias aéreas dos bebês.

Os revisores da Food and Drug Administration concordaram que "os dados de segurança parecem ser favoráveis", embora a agência tenha pedido aos seus consultores científicos que considerassem uma pequena diferença no nascimento prematuro entre os dois grupos do estudo. Entre as mães vacinadas, 5,7% tiveram partos prematuros, comparado com 4,7% no grupo que recebeu injeção simulada — uma diferença que não foi estatisticamente significativa e pode ser atribuída ao acaso. As reações adversas foram tipicamente leves: dor e fadiga no local da aplicação. Durante o estudo, 17 bebês morreram — cinco nascidos de mães vacinadas e 12 de mães que receberam a injeção simulada. Os pesquisadores não consideraram nenhuma das mortes relacionada à vacina, embora a FDA tenha dito ser "incapaz de excluir a possibilidade" de que uma morte por prematuridade extrema pudesse estar relacionada.

A cautela regulatória é compreensível. Na década de 1960, uma vacina experimental contra o VSR piorou as infecções em crianças — um revés que marcou profundamente a história da pesquisa sobre esse vírus. As vacinas em desenvolvimento hoje utilizam métodos mais seguros e modernos, mas ainda assim foram testadas primeiro em adultos mais velhos antes de avançar para gestantes. A Food and Drug Administration já recomendou a aprovação da vacina da Pfizer para adultos mais velhos, com uma decisão esperada até o fim do mês. O uso em mulheres grávidas será uma decisão separada, prevista para agosto.

No Brasil, ainda não há previsão de disponibilização dessa vacina. O país não oferece vacinação contra o VSR para a população geral. Apenas crianças prematuras nascidas com até 28 semanas de gestação ou com fatores de risco — como displasia broncopulmonar e cardiopatias congênitas — recebem palivizumabe, um anticorpo específico contra o vírus, administrado mensalmente durante cinco meses antes do período de maior circulação do vírus. Alejandra Gurtman, chefe de pesquisa de vacinas da Pfizer, afirmou que "vacinar futuras mamães teria um grande impacto". Enquanto isso, a rival GSK se prepara para iniciar as imunizações de outono com sua própria vacina contra VSR aprovada para idosos, e os reguladores europeus aprovaram recentemente a primeira opção de dose única de um medicamento protetor, desenvolvido pela Sanofi e AstraZeneca.