FDA evalúa prueba de sangre que promete detectar múltiples cánceres en etapas tempranas

Una prueba de sangre que promete detectar múltiples tipos de cáncer en una sola extracción enfrenta esta semana su primer examen regulatorio serio en Estados Unidos. Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos se reunirán el miércoles para evaluar si la prueba Galleri, desarrollada por Grail Inc., una empresa con sede en Sunnyvale, California, ofrece suficientes beneficios como para justificar su comercialización generalizada a personas de 50 años o más.

La tecnología funciona buscando fragmentos de ADN liberados por células cancerosas en el torrente sanguíneo. Es un enfoque radicalmente distinto a las pruebas de detección actuales, que buscan un tipo de cáncer a la vez: mamografías para el cáncer de mama, colonoscopias para el colorrectal. Si la FDA la aprueba, la puerta se abrirá para que Medicare y las aseguradoras privadas cubran el costo, ampliando significativamente su acceso. Hoy, quienes desean hacerse la prueba deben pagar de su propio bolsillo, generalmente unos 700 dólares o más.

Los datos que respaldan la solicitud muestran resultados mixtos. En un estudio principal realizado en Reino Unido con 140,000 participantes, la prueba identificó correctamente el cáncer en más del 66 por ciento de las personas que recibieron una "señal de cáncer detectada". Sin embargo, durante un período de un año, solo detectó alrededor del 30 por ciento de los cánceres que posteriormente fueron diagnosticados por médicos. El estudio no logró alcanzar su objetivo principal de demostrar una reducción estadísticamente significativa en los cánceres en etapa avanzada, un fracaso que probablemente será tema central en la discusión del miércoles. En un análisis separado de un estudio estadounidense, la prueba identificó una señal de cáncer en 287 personas, de las cuales 173 fueron diagnosticadas con cáncer posteriormente.

La prueba mostró un desempeño notablemente mejor para detectar cánceres menos comunes, como los de hígado y ovario, en comparación con formas más frecuentes como el cáncer de próstata. Este patrón plantea interrogantes sobre cómo funcionaría la prueba si se desplegara a millones de estadounidenses. El personal de la FDA no ha planteado grandes preocupaciones de seguridad en sus documentos previos a la reunión, pero quiere que el panel debata si la prueba detecta suficientes tipos de cáncer en etapa temprana como para comercializarse bajo la etiqueta de "detección temprana".

Los oncólogos están divididos sobre si la tecnología está lista para uso generalizado. El doctor Badrinath Konety, del Allina Health Cancer Institute en Minneapolis, describe la tecnología como portadora de "muchas promesas", pero ha recomendado cautela a los pacientes que le consultan. El beneficio es claro: la prueba puede proporcionar una señal de alerta. El problema es que esa señal debe ser perseguida, lo que frecuentemente requiere pruebas adicionales costosas que podrían no ofrecer respuestas claras. Nickolas Papadopoulos, científico de Johns Hopkins, considera que la prueba es "bastante prometedora", pero enfatiza que si la FDA la autoriza, será crítico que los médicos comprendan completamente sus ventajas y desventajas, y que transmitan esa comprensión a sus pacientes.

Existe una preocupación particular: las personas que reciban un resultado negativo en la prueba de ADN podrían abandonar las pruebas de detección recomendadas por las directrices médicas establecidas, como mamografías o colonoscopias. Papadopoulos también señala que quedan muchas preguntas sin responder sobre la implementación práctica. ¿Con qué frecuencia debería realizarse la prueba: anualmente, cada tres años? ¿Es suficiente para detectar eventualmente el cáncer en etapa temprana? "Todavía estamos aprendiendo", reconoce.

Hay también una complicación regulatoria inusual. La FDA considera que la versión actual de la prueba de Grail es un producto completamente distinto del que se utilizó en los dos grandes estudios que respaldan la solicitud. Para cerrar esa brecha, la empresa conservó muestras de sangre congeladas de los participantes en esos estudios y las analizó posteriormente con su versión más reciente de Galleri. Además, la presentación ante la FDA incluye solo datos del primer año del estudio principal de 140,000 personas. La FDA sopesará las recomendaciones del panel de asesores, pero no está obligada a seguirlas. Lo que suceda el miércoles determinará si esta tecnología promisoria pero aún no completamente comprendida se convierte en una herramienta de detección de rutina para millones de estadounidenses.