FDA avalia aprovação tradicional do Leqembi, medicamento contra Alzheimer

Na sexta-feira, um painel de especialistas convocado pela agência reguladora americana se reuniu para decidir se recomendaria a aprovação tradicional do Leqembi, um novo medicamento contra Alzheimer desenvolvido pela Eisai e pela Biogen. A decisão é importante porque o fármaco já havia recebido uma aprovação acelerada em janeiro, baseada em sua capacidade de remover depósitos tóxicos de proteína do cérebro, mas agora precisa passar por um processo de revisão mais rigoroso. A agência tem até 6 de julho para tomar sua decisão final.

Os dados que o painel analisou vinham de um teste de fase final conduzido pela Eisai. Segundo os revisores da agência, o estudo mostrou que o Leqembi retardou o declínio cognitivo em 27% entre pacientes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. Nenhum novo problema de segurança surgiu durante os testes. Esses resultados levaram os revisores a concluir que o medicamento parecia de fato oferecer o benefício que havia sido prometido.

A Dra. Teresa Buracchio, que dirige o departamento de neurociência da FDA, reconheceu que havia debate público sobre se uma melhora de 27% era clinicamente significativa — ou seja, se realmente faria diferença na vida dos pacientes. Ela explicou ao painel que a agência considera significativo qualquer tratamento que melhore como o paciente se sente, como funciona ou quanto tempo vive. Segundo ela, os dados do teste final constituem um caso convincente de que o Leqembi atende a esse critério. Buracchio deixou claro, porém, que a agência ainda não havia tomado sua decisão final e que sua posição poderia mudar conforme o painel discutisse o assunto.

Se aprovado, o Leqembi faria história como o primeiro medicamento de sua classe a alcançar essa aprovação regulatória tradicional. Esses medicamentos funcionam removendo as placas pegajosas de proteína amiloide que se acumulam no cérebro de pacientes com Alzheimer. Analistas de mercado já estão projetando que as vendas do fármaco atingirão 1 bilhão de dólares em 2026 e 5,7 bilhões de dólares até 2030.

O painel também foi solicitado a discutir riscos específicos. A agência pediu atenção especial aos pacientes que carregam duas cópias do gene APOE4, um marcador genético de risco para Alzheimer que pode intensificar efeitos colaterais, incluindo inchaço no cérebro. A FDA também quer que os especialistas considerem como o medicamento funcionaria em pessoas que tomam anticoagulantes e naquelas com angiopatia amiloide cerebral, uma condição em que a proteína amiloide se acumula nas paredes das artérias cerebrais e pode causar sangramento interno.

Essas questões de segurança refletem a cautela que rodeia qualquer medicamento que atua diretamente no cérebro. Embora os testes finais não tenham identificado novos riscos, a agência quer garantir que os médicos e pacientes entendam completamente quem pode se beneficiar com segurança do Leqembi e quem pode estar em maior risco. A decisão do painel nesta sexta-feira marcaria um passo importante em direção a uma terapia que, se aprovada, ofereceria aos pacientes com Alzheimer inicial uma das primeiras opções de tratamento que realmente desacelera o progresso da doença.