En un momento que resuena con los avances logrados durante la pandemia de COVID-19, la FDA ha aprobado mFlusiva, la primera vacuna antigripal de ARNm en llegar al mercado estadounidense, destinada a adultos de 50 años en adelante. Desarrollada por Moderna, esta tecnología promete no solo una protección adicional para quienes más la necesitan, sino también una capacidad de respuesta más ágil ante las inevitables mutaciones del virus. La aprobación llega después de un proceso que no estuvo exento de tensiones institucionales, recordándonos que el camino entre el descubrimiento científico y su ap
FDA aprueba mFlusiva, primera vacuna contra la gripe con tecnología de ARNm
Decenas de miles de estadounidenses mueren por influenza anualmente, siendo los adultos mayores los más vulnerables.
Las vacunas de ARNm se producen considerablemente más rápido que otros tipos
Mark
¿Por qué importa que esta vacuna se fabrique más rápido que las otras?
Mimi
Porque la gripe muta. Si el virus cambia de forma inesperada, los fabricantes tradicionales necesitan meses para producir una nueva vacuna. Con ARNm, Moderna podría responder en semanas. Es la diferencia entre estar preparado y estar atrapado.
Mark
Pero el estudio para mayores de 65 años fue más pequeño. ¿Eso es un problema?
Mimi
Es una compensación. Mostraron que la respuesta inmunitaria era fuerte, así que la FDA permitió que llegara al mercado con la condición de que Moderna siga recopilando datos. Es acelerado, no incompleto.
Mark
¿Cuánta gente realmente muere de gripe cada año?
Mimi
Decenas de miles en Estados Unidos. Los adultos mayores cargan con la mayor parte de esa carga. Por eso una opción más tiene sentido, especialmente si puede fabricarse rápidamente cuando surge una cepa peligrosa.
Mark
¿Qué pasó con ese funcionario de la FDA que la bloqueó?
Mimi
Eso fue extraño. Alguien dentro de la agencia dijo que no, pero cuando Moderna lo cuestionó públicamente, la FDA reconsideró. Un panel independiente votó unánimemente a favor. Sugiere que el escrutinio fue real, pero también que el proceso funcionó.
Mark
¿Cuáles son los efectos secundarios reales?
Mimi
Principalmente cosas que desaparecen: dolor en el brazo, fiebre baja, cansancio. Ocurren un poco más que con las vacunas antigripales normales, pero nada grave. La gente puede vivir con eso.
El Pulso
- Decenas de miles de estadounidenses mueren cada año por influenza, y los adultos mayores cargan con el peso más grave de esa cifra.
- Un funcionario de la FDA bloqueó inicialmente la solicitud de Moderna, reflejando el clima de mayor escrutinio hacia las vacunas bajo la dirección de Robert F. Kennedy Jr.
- Moderna desafió públicamente esa decisión, y un panel de asesores independientes recomendó por unanimidad la aprobación, forzando un cambio de rumbo en la agencia.
- Los estudios respaldan una reducción del 27% en casos de gripe entre personas de 50 a 64 años, aunque la aprobación para mayores de 65 queda condicionada a investigaciones adicionales.
- La vacuna podría estar disponible en farmacias y minoristas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño de 2026.
En un momento que resuena con los avances logrados durante la pandemia de COVID-19, la FDA ha aprobado mFlusiva, la primera vacuna antigripal de ARNm en llegar al mercado estadounidense, destinada a adultos de 50 años en adelante. Desarrollada por Moderna, esta tecnología promete no solo una protección adicional para quienes más la necesitan, sino también una capacidad de respuesta más ágil ante las inevitables mutaciones del virus. La aprobación llega después de un proceso que no estuvo exento de tensiones institucionales, recordándonos que el camino entre el descubrimiento científico y su aplicación pública siempre atraviesa el territorio de la política y la confianza.
La FDA acaba de aprobar mFlusiva, la primera vacuna contra la gripe elaborada con tecnología de ARNm, desarrollada por Moderna y dirigida a adultos de 50 años en adelante. El hito llega en un país donde la influenza cobra decenas de miles de vidas cada año, siendo los adultos mayores el grupo más vulnerable a pesar de que ya existen varias vacunas en el mercado.
Lo que distingue a mFlusiva es su velocidad de producción: al igual que las vacunas de ARNm contra el COVID-19, puede fabricarse mucho más rápido que las formulaciones convencionales, una ventaja que podría ser decisiva si el virus muta y exige una respuesta urgente. La aprobación completa cubre a personas de 50 a 64 años, basada en un estudio de 40.000 participantes que mostró una reducción del 27% en casos de gripe frente a otra vacuna disponible. Para mayores de 65, la FDA otorgó una aprobación acelerada condicionada a que Moderna complete estudios posteriores a la comercialización.
El camino no fue sencillo. A principios de año, un alto funcionario de la FDA bloqueó la solicitud, en un contexto de mayor escrutinio hacia las vacunas bajo la conducción del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. Moderna respondió cuestionando públicamente esa decisión, y en junio un panel de asesores independientes recomendó la aprobación por unanimidad, llevando a la agencia a rectificar su postura.
Los efectos secundarios reportados fueron leves y transitorios —dolor en el sitio de inyección, fiebre, fatiga— aunque ocurrieron con algo más de frecuencia que con las vacunas antigripales tradicionales. Moderna prevé que mFlusiva esté disponible en algunos minoristas a tiempo para la temporada de vacunación de otoño.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos acaba de aprobar mFlusiva, una vacuna contra la gripe fabricada con la misma tecnología de ARNm que ayudó a contener la pandemia de COVID-19. El fármaco, desarrollado por Moderna, está dirigido a adultos de 50 años en adelante, y representa la primera vacuna antigripal de este tipo en llegar al mercado estadounidense.
La aprobación marca un momento significativo en la historia de las vacunas contra la influenza. Aunque ya existen varias opciones disponibles en Estados Unidos —incluyendo tres formulaciones específicamente recomendadas para personas de 65 años o más— decenas de miles de estadounidenses mueren cada año por gripe, y los adultos mayores enfrentan el riesgo más alto. La llegada de mFlusiva ofrece una alternativa adicional en un panorama de salud pública donde la vulnerabilidad de la población envejecida sigue siendo una preocupación constante.
Lo que distingue a mFlusiva de las vacunas antigripales convencionales es su velocidad de fabricación. Las vacunas basadas en ARNm se producen considerablemente más rápido que otros tipos, una ventaja que los expertos subrayan como potencialmente crucial si el virus de la gripe experimenta mutaciones que requieran el desarrollo urgente de nuevas dosis. En un contexto donde las vacunas antigripales deben actualizarse cada año para adaptarse a las cepas circulantes, esta capacidad de respuesta rápida podría marcar la diferencia en futuras temporadas de influenza.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, obtuvo la aprobación completa de la FDA para el uso de mFlusiva en personas de 50 a 64 años, basándose en un estudio que incluyó a 40.000 participantes. Los resultados mostraron que la nueva vacuna redujo los casos de gripe aproximadamente un 27% en comparación con otra marca disponible. Para el grupo de 65 años en adelante, la FDA otorgó lo que se conoce como aprobación acelerada, fundamentada en un estudio más pequeño que demostró que mFlusiva generó una respuesta inmunitaria robusta comparada con una vacuna existente de dosis alta para adultos mayores. Sin embargo, esta aprobación para los mayores de 65 años está condicionada a que Moderna complete estudios adicionales después de que el producto esté en el mercado.
Los efectos secundarios reportados fueron generalmente leves. Aunque no se documentaron reacciones graves, algunos participantes experimentaron molestias temporales como dolor en el sitio de inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores corporales. Estas reacciones ocurrieron con algo más de frecuencia que las observadas con las vacunas antigripales actuales, pero fueron transitorias.
El camino hacia esta aprobación no fue completamente directo. A principios de este año, un funcionario de alto nivel de la FDA bloqueó la solicitud de Moderna, una acción que reflejaba un mayor escrutinio de las vacunas bajo la dirección del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. Sin embargo, después de que Moderna cuestionara públicamente esta decisión, la agencia cambió de curso. En junio, un panel de asesores independientes de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación de mFlusiva. Moderna indicó que la vacuna debería estar disponible en algunos minoristas en el corto plazo, a tiempo para la temporada de vacunación de otoño, cuando otras marcas ya están llegando a las farmacias.
Citas Notables
Las vacunas basadas en ARNm se producen considerablemente más rápido que otros tipos, una ventaja que los expertos subrayan como potencialmente crucial si el virus de la gripe experimenta mutaciones que requieran el desarrollo urgente de nuevas dosis— Expertos en salud pública citados en la aprobación
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