En un país donde casi uno de cada cinco adultos porta el virus de la hepatitis B, un ensayo clínico financiado por Estados Unidos dejará a 7.000 recién nacidos sin vacunación durante sus primeras semanas de vida, en nombre de la investigación científica. La decisión, aprobada por un comité universitario danés tras una suspensión internacional, ha provocado dimisiones en protesta y reavivado preguntas antiguas sobre los límites éticos de la experimentación médica en comunidades vulnerables. Cuando la ciencia elige a sus sujetos entre quienes menos pueden negarse, la humanidad entera está obliga
Ensayo clínico en Guinea-Bisáu dejará 7.000 bebés sin vacuna contra hepatitis B
7.000 recién nacidos serán privados temporalmente de protección contra una enfermedad infecciosa grave que puede causar cirrosis y cáncer de hígado en la infancia.
Excluir temporalmente a bebés de una vacuna cuya eficacia está establecida
Mark
¿Por qué un país permitiría que 7.000 bebés no reciban una vacuna que sabemos que funciona?
Mimi
Porque el protocolo dice que solo participan bebés cuyas madres dieron negativo en la prueba de hepatitis B. La idea es que si la madre no tiene el virus, el riesgo es menor. Pero eso es exactamente lo que los críticos cuestionan.
Luke
Espera. ¿Qué tan confiables son esas pruebas? Porque si hay falsos negativos, entonces esos bebés sí están en riesgo.
Mimi
Exacto. Los expertos advierten precisamente sobre eso. Y además, la hepatitis B no solo se transmite de madre a hijo. Hay otras vías de transmisión.
Mark
Entonces, ¿por qué se aprobó el ensayo?
Mimi
El comité de ética danés lo aprobó después de revisar el protocolo. Pero cuatro de sus propios miembros renunciaron en protesta.
Luke
Cuatro renuncias. Eso no es una desaprobación silenciosa. Eso es una crisis ética.
Mimi
Stig Børsen Hansen, uno de los revisores, dijo explícitamente que había graves problemas éticos. Y un médico de Filadelfia señaló que esto nunca se permitiría en Estados Unidos.
Mark
¿Entonces por qué se hace en Guinea-Bisáu?
Luke
Esa es la pregunta incómoda. El país tiene el 18 por ciento de prevalencia del virus en adultos. Es un lugar donde el riesgo es real.
Mimi
Y además, Guinea-Bisáu ya había pospuesto su campaña de vacunación nacional. Estaba prevista para 2027, pero la movieron a 2028.
Mark
¿Hay conexión entre el ensayo y ese retraso?
Luke
No está claro en los reportes. Pero el timing es sospechoso. Y luego está la cuestión de quién financia esto y por qué.
Mimi
El dinero viene del CDC estadounidense, más fundaciones privadas. Y hay gente que vincula el proyecto con las posiciones anti-vacunas del secretario de Salud de EE.UU.
Mark
¿Eso es especulación o hay algo concreto?
Luke
Es una conexión que otros han señalado, pero no está probada directamente. Lo que sí es concreto es que cuatro miembros del comité ético renunciaron.
Il Polso
- 7.000 recién nacidos en Guinea-Bisáu serán asignados al azar a un grupo sin vacuna contra la hepatitis B durante las primeras seis semanas de vida, en un país donde el 18% de los adultos porta el virus.
- Cuatro miembros del comité de ética danés renunciaron en protesta, señalando que el diseño del ensayo expone a bebés a un riesgo evitable que no se toleraría en países de altos ingresos.
- El protocolo revisado excluye del estudio a hijos de madres con prueba positiva, pero expertos advierten que los falsos negativos y otras vías de contagio siguen dejando a los bebés en riesgo real.
- Críticos como el médico Paul Offit vinculan el proyecto con la agenda antivacunas del secretario de Salud estadounidense Robert F. Kennedy Jr., cuestionando si el ensayo habría sido posible en suelo norteamericano.
- Los Centros Africanos para el Control de Enfermedades se oponen al estudio y mantienen conversaciones con Estados Unidos y Guinea-Bisáu, mientras el país ya postergó su campaña de vacunación universal al año 2028.
En un país donde casi uno de cada cinco adultos porta el virus de la hepatitis B, un ensayo clínico financiado por Estados Unidos dejará a 7.000 recién nacidos sin vacunación durante sus primeras semanas de vida, en nombre de la investigación científica. La decisión, aprobada por un comité universitario danés tras una suspensión internacional, ha provocado dimisiones en protesta y reavivado preguntas antiguas sobre los límites éticos de la experimentación médica en comunidades vulnerables. Cuando la ciencia elige a sus sujetos entre quienes menos pueden negarse, la humanidad entera está obligada a preguntarse qué clase de conocimiento merece ese precio.
En Guinea-Bisáu, donde aproximadamente el 18 por ciento de los adultos porta el virus de la hepatitis B, un ensayo clínico financiado por Estados Unidos asignará aleatoriamente a la mitad de 14.000 recién nacidos a un grupo que no recibirá la vacuna al nacer. El proyecto, valorado en 1,6 millones de dólares, cuenta con financiación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. y de dos fundaciones privadas. Fue suspendido en enero tras generar polémica internacional, pero el comité de ética de la Universidad del Sur de Dinamarca aprobó su continuación con un protocolo revisado.
El nuevo protocolo establece que solo participarán en el ensayo los hijos de madres que den negativo en las pruebas de hepatitis B antes del parto. Sin embargo, los investigadores aún no han publicado la versión completa del documento revisado, y especialistas advierten que los falsos negativos y otras vías de transmisión siguen representando un riesgo real para los bebés excluidos de la vacunación.
La decisión desencadenó una crisis interna: Stig Børsen Hansen, uno de los revisores del proyecto, renunció en protesta junto a otros tres miembros del comité danés. El médico Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia, cuestionó que el estudio se realice en un país en desarrollo y lo vinculó con la postura antivacunas del secretario de Salud estadounidense Robert F. Kennedy Jr., señalando que un diseño semejante no superaría el escrutinio ético en Estados Unidos.
La hepatitis B contraída en la infancia tiene alta probabilidad de volverse crónica y puede derivar en cirrosis o cáncer de hígado. Guinea-Bisáu, que tenía previsto iniciar la vacunación universal de recién nacidos en 2027, ya postergó esa campaña hasta 2028. Los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades se han opuesto al ensayo y anunciaron que ofrecerían más detalles sobre sus conversaciones con las partes involucradas.
La hepatitis B se transmite de madre a hijo durante el parto, pero también a través del contacto con sangre y otros fluidos corporales infectados. En Guinea-Bisáu, donde aproximadamente el 18 por ciento de los adultos porta el virus, un ensayo clínico financiado por Estados Unidos está a punto de dejar a 7.000 recién nacidos sin acceso a la vacuna contra esta enfermedad durante las primeras seis semanas de vida.
El proyecto, valorado en 1,6 millones de dólares, incluirá a 14.000 recién nacidos en total. La mitad de ellos será asignada aleatoriamente a un grupo que no recibirá la vacuna al nacer. La financiación proviene de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, junto con contribuciones de las fundaciones Pershing Square y Bluebell. El comité de ética de la Universidad del Sur de Dinamarca aprobó la continuación del proyecto, dirigido por investigadores daneses, después de que fuera suspendido en enero para revisión tras generar una polémica internacional.
El protocolo actualizado establece que las madres serán sometidas a pruebas de hepatitis B antes del parto. Los recién nacidos cuyas madres den positivo recibirán la vacuna y quedarán excluidos del ensayo. Solo los hijos de madres con resultados negativos podrán participar en el estudio. Sin embargo, los investigadores aún no han publicado la versión revisada completa del protocolo, según reportó el diario británico The Guardian.
La decisión ha provocado una crisis en el comité de ética danés. Stig Børsen Hansen, uno de los revisores del proyecto, renunció en protesta por lo que considera graves problemas éticos. Tres integrantes adicionales del comité también dimitieron. Hansen cuestionó que los recién nacidos sean asignados al azar a un grupo sin vacunación inicial, mientras que especialistas en enfermedades infecciosas y estadística han advertido sobre los riesgos de excluir temporalmente a bebés de una intervención preventiva cuya eficacia está establecida.
Paul Offit, médico especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, cuestionó que el ensayo se realice en un país en desarrollo. Offit sostuvo que no sería viable llevarlo a cabo en Estados Unidos debido a las objeciones éticas que plantea. También vinculó el proyecto con la posición del secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., quien ha cuestionado la seguridad y eficacia de las vacunas y ha respaldado cambios en las recomendaciones de inmunización.
La infección por hepatitis B durante la infancia tiene una mayor probabilidad de evolucionar hacia una enfermedad crónica, que puede causar cirrosis y cáncer de hígado. Los críticos del estudio sostienen que la exclusión temporal de la vacuna expone a los bebés a un riesgo evitable, incluso cuando las pruebas maternas resulten negativas, debido a la posibilidad de falsos negativos y a otras vías de transmisión.
Guinea-Bisáu tenía previsto iniciar la vacunación contra la hepatitis B para todos los recién nacidos en 2027, pero aplazó la campaña hasta 2028. La demora en la aplicación de esta medida preventiva es uno de los puntos centrales de las críticas al proyecto. Los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades, que se han opuesto al ensayo, informaron que mantenían conversaciones con Estados Unidos y Guinea-Bisáu y que se ofrecerían más detalles próximamente.
Citazioni salienti
No sería viable llevar a cabo este ensayo en Estados Unidos debido a las objeciones éticas que plantea— Paul Offit, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia
Graves problemas éticos— Stig Børsen Hansen, revisor del comité de ética que renunció en protesta
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