Anvisa nega autorização para testes da ButanVac e exige mais de 40 documentos

Na última sexta-feira de abril, o Instituto Butantan recebeu uma notícia que interrompeu seus planos: a Anvisa havia analisado o pedido para iniciar testes em humanos da ButanVac e o rejeitado. Não havia aprovação. Não havia caminho claro para prosseguir. A agência reguladora identificou que a documentação estava incompleta — faltavam dados técnicos essenciais para que qualquer autorização pudesse ser concedida.

A ButanVac era a aposta do Instituto Butantan para uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida inteiramente no Brasil, sem necessidade de importar o ingrediente farmacêutico ativo, o IFA. Isso a tornava simbolicamente importante: seria a primeira vacina produzida no país sem depender de matéria-prima estrangeira. Mas a importância simbólica não substitui a rigor regulatório. A Anvisa enviou ao Butantan uma lista de exigências com mais de 40 tópicos, divididos em dois grupos principais: qualidade do IFA e do medicamento experimental, e protocolo clínico.

Os requisitos eram específicos e técnicos. A agência pediu que o Butantan descrevesse detalhadamente os testes realizados e suas metodologias, para que se pudesse definir o perfil alvo de qualidade da vacina. Além disso, a Anvisa cobrou dados que comprovassem como a quantidade de vírus e os níveis de expressão de antígenos foram avaliados durante a incubação dos ovos — e por que esses parâmetros não estavam sendo incluídos como controles de processo. Quanto ao protocolo clínico, a agência exigiu dados científicos de segurança para a utilização da vacina em participantes que já haviam sido imunizados com uma vacina inativada. A Anvisa também queria esclarecimentos sobre se os testes seriam cegos ou não em cada uma das duas etapas.

O Instituto Butantan confirmou ter recebido as exigências e prometeu manter contato com a Anvisa para viabilizar as respostas necessárias. Em nota, a instituição expressou esperança de que o órgão regulador tivesse "o devido senso de urgência" e aprovasse o quanto antes o início dos testes. Havia pressa real por trás dessa linguagem. Dimas Covas, presidente do Butantan, havia informado à rádio CBN que a instituição previa começar a produzir e envasar doses da ButanVac até o domingo, 2 de maio. Depois disso, o maquinário seria voltado para a produção das primeiras doses que seriam usadas nos testes clínicos da fase 1.

A estimativa era que os testes começassem no início de maio. Mas agora havia um obstáculo regulatório no caminho. Enquanto a Anvisa aguardava os documentos solicitados, o prazo estava interrompido. Não havia clock rodando, não havia data certa para retomada. O cronograma que o Butantan havia traçado — produção acelerada, testes clínicos em maio, vacina disponibilizada rapidamente à população — dependia agora de quão rápido a instituição conseguisse compilar e enviar mais de 40 informações técnicas que a agência reguladora considerava essenciais. Os detalhes do processo de produção possivelmente seriam anunciados em coletiva de imprensa do governo de São Paulo, mas a autorização para testes em humanos ainda estava em suspenso.