Anvisa autoriza testes em humanos de vacina contra malária vivax

A Anvisa deu sinal verde para o início dos testes clínicos em humanos da Vivaxin, uma vacina desenvolvida contra a malária vivax — o tipo de malária mais frequente no Brasil e em grande parte das Américas e Ásia, para o qual nenhum imunizante foi ainda aprovado em qualquer lugar do mundo. O anúncio marca um passo significativo em um esforço de pesquisa que busca preencher uma lacuna crítica na proteção contra uma doença que mata e incapacita milhares de pessoas todos os anos.

O estudo de fase 1, que é o primeiro estágio dos testes clínicos em seres humanos, tem como objetivo principal verificar se a vacina é segura e se consegue estimular a resposta imunológica esperada. Nesta etapa, os pesquisadores não estão ainda medindo se a vacina realmente previne a infecção — isso virá depois. O que eles querem saber agora é se o corpo dos voluntários consegue reconhecer e reagir ao antígeno apresentado pela vacina, produzindo anticorpos capazes de identificar o parasita caso ele entre em contato real com o organismo. A Anvisa autorizou um protocolo que envolverá 48 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tiveram malária antes. O estudo será conduzido no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, em Belo Horizonte.

Os voluntários serão divididos em dois grupos: metade receberá a Vivaxin e a outra metade receberá um placebo, sem saber em qual grupo está. O esquema de vacinação prevê três doses, com um intervalo de 28 dias entre cada uma delas. Os pesquisadores testarão três dosagens diferentes para determinar qual oferece o melhor equilíbrio entre segurança e potencial eficácia. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente um ano, período durante o qual os cientistas monitorarão qualquer reação adversa e medirão a produção de anticorpos.

A necessidade de uma vacina contra a malária vivax é urgente. No Brasil, a doença registrou 118 mil casos no ano passado, de acordo com o Ministério da Saúde. Desses, cerca de 85% foram causados pelo Plasmodium vivax, e 99% dos casos ocorreram na região amazônica. A doença matou 39 pessoas no país em 2025. Embora o Plasmodium falciparum — o parasita responsável pela malária falciparum — seja associado aos casos mais graves e letais, especialmente na África, a malária vivax também é perigosa. Ela pode causar anemia grave, problemas respiratórios, ruptura do baço e, em casos extremos, morte.

O que torna a malária vivax particularmente desafiadora é uma característica biológica do parasita: ele pode permanecer adormecido no fígado por meses ou até anos, despertando periodicamente e causando novos episódios da doença mesmo sem uma nova exposição ao mosquito transmissor. Isso complica tanto o controle quanto o tratamento. As duas vacinas contra malária atualmente recomendadas pela Organização Mundial da Saúde — a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M — foram desenvolvidas para combater o Plasmodium falciparum, não o vivax. Isso deixou uma população inteira, especialmente na Amazônia brasileira, sem proteção vacinal contra a forma mais comum da doença em suas regiões.

Se os testes de fase 1 comprovarem que a Vivaxin é segura e consegue induzir uma resposta imunológica adequada, a vacina avançará para as fases 2 e 3 dos testes clínicos. Essas etapas envolverão um número muito maior de voluntários e buscarão medir se a vacina realmente protege contra a infecção natural, além de continuar monitorando a segurança em larga escala. O caminho até uma vacina aprovada e disponível é longo, mas este primeiro passo autorizado pela Anvisa representa uma oportunidade concreta de mudar o cenário da malária vivax no Brasil.