No início de julho de 2021, a Anvisa abriu caminho para que o Instituto Butantan desse os primeiros passos clínicos com a Butanvac, sua vacina experimental contra a covid-19. A autorização chegou após meses de espera por dados técnicos sobre a inativação viral — um detalhe pequeno, mas decisivo no longo ritual de confiança que separa uma promessa científica de uma ferramenta de saúde pública. Quatrocentos voluntários serão os primeiros a carregar essa aposta nos braços, num processo que, se bem-sucedido, poderá alcançar seis mil participantes e representar mais uma resposta brasileira à pandem
Anvisa autoriza início dos testes clínicos da Butanvac em 400 voluntários
Quatrocentos voluntários receberão a injeção nesta primeira etapa
Mark
Por que levou tanto tempo entre a aprovação do protocolo em junho e a autorização para começar os testes agora?
Mimi
A Anvisa precisava de dados específicos sobre como o Butantan inativou o vírus. Sem essas informações, não havia como garantir a segurança dos voluntários.
Luke
Mas a gente não sabe exatamente quanto tempo a Anvisa levou para revisar esses dados depois de recebê-los. A matéria só diz que havia informações pendentes.
Mark
Quatrocentos voluntários é um número pequeno para uma vacina?
Mimi
Para a primeira fase, é o tamanho esperado. O estudo vai crescer para seis mil pessoas nas fases 1 e 2 completas. É um processo gradual.
Luke
Verdade, mas a matéria não deixa claro quanto tempo vai levar para passar de 400 para 6 mil. Também não sabemos quando as próximas etapas começam.
Mark
A Butanvac é diferente da Coronavac?
Mimi
São vacinas diferentes, desenvolvidas por institutos diferentes — a Coronavac é parceria com a China. Mas usam o mesmo esquema de duas doses com 28 dias de intervalo.
Luke
A matéria não explica qual é a diferença técnica entre elas. Só diz que são vacinas diferentes do mesmo instituto.
Mark
Isso significa que o Brasil vai ter mais uma vacina contra covid em breve?
Mimi
Potencialmente, sim. Mas ainda há um longo caminho: essas são apenas as fases iniciais. Depois vêm fase 3, análise de eficácia, e depois a aprovação para uso em massa.
Luke
Exato. A gente está no começo. Ninguém sabe ainda se a Butanvac vai funcionar ou quando estaria disponível para o público.
Der Puls
- A Anvisa havia aprovado o protocolo clínico da Butanvac em junho, mas dados sobre a inativação do vírus mantinham os testes suspensos — uma lacuna técnica com peso real sobre o calendário da vacina.
- Uma reunião direta entre técnicos da agência e pesquisadores do Butantan desbloqueou o impasse: com as informações apresentadas, a autorização foi concedida na quarta-feira.
- Quatrocentos voluntários adultos iniciam agora a etapa A dos testes, com a vacina aplicada em duas doses separadas por 28 dias — o mesmo esquema já conhecido da Coronavac.
- O estudo completo, dividido em três etapas, prevê até seis mil participantes e ocorre em dois hospitais universitários de referência em São Paulo e Ribeirão Preto.
- A Anvisa sinalizou que mantém avaliação contínua de todos os produtos anti-covid, reforçando o ritmo acelerado — e necessário — da vigilância sanitária em tempos de pandemia.
No início de julho de 2021, a Anvisa abriu caminho para que o Instituto Butantan desse os primeiros passos clínicos com a Butanvac, sua vacina experimental contra a covid-19. A autorização chegou após meses de espera por dados técnicos sobre a inativação viral — um detalhe pequeno, mas decisivo no longo ritual de confiança que separa uma promessa científica de uma ferramenta de saúde pública. Quatrocentos voluntários serão os primeiros a carregar essa aposta nos braços, num processo que, se bem-sucedido, poderá alcançar seis mil participantes e representar mais uma resposta brasileira à pandemia.
A Anvisa autorizou, na quarta-feira, o início dos testes clínicos da Butanvac, vacina experimental do Instituto Butantan contra a covid-19. A decisão veio após uma reunião entre técnicos da agência e pesquisadores do instituto, na qual foram apresentados os dados que ainda faltavam: informações detalhadas sobre como o vírus utilizado na vacina havia sido inativado. Com essa lacuna preenchida, o caminho para os testes foi aberto.
O protocolo clínico já havia recebido aprovação da Anvisa em junho, mas aquele detalhe pendente segurava o avanço. Agora, quatrocentos voluntários com 18 anos ou mais poderão participar da primeira etapa — a etapa A de um estudo dividido em três fases. Quando as fases 1 e 2 forem concluídas integralmente, o número de participantes chegará a seis mil pessoas. A vacina segue o mesmo esquema de duas doses com intervalo de 28 dias adotado pela Coronavac, a outra vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac.
Os testes serão conduzidos em dois hospitais universitários paulistas: o Hospital das Clínicas da USP, na capital, e o Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, no interior do estado. A Anvisa reafirmou que segue trabalhando de forma contínua na análise de todos os dossiês relacionados a produtos destinados ao combate da covid-19.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária deu sinal verde, na quarta-feira, para que o Instituto Butantan começasse a aplicar sua vacina experimental contra a covid-19 em voluntários. A decisão veio após uma reunião entre técnicos da agência e pesquisadores do instituto, momento em que foram apresentados os últimos dados que faltavam para autorizar os testes. Quatrocentas pessoas receberão a injeção nesta primeira etapa.
O protocolo clínico da Butanvac já havia passado pela aprovação da Anvisa em junho, mas havia um detalhe pendente: informações sobre como o Butantan havia inativado o vírus usado na vacina. Com esses dados em mãos, a equipe técnica da agência considerou que havia material suficiente para prosseguir. O caminho estava aberto.
O Instituto Butantan anunciou a Butanvac em março deste ano. O estudo clínico foi dividido em três etapas — A, B e C — e agora apenas a primeira está autorizada. Nela, quatrocentos voluntários com 18 anos ou mais receberão as injeções. Quando todas as fases 1 e 2 forem concluídas, o número total de participantes chegará a seis mil pessoas. A vacina será administrada em duas doses, com um intervalo de 28 dias entre elas, o mesmo esquema usado pela Coronavac, a outra vacina do instituto, desenvolvida em parceria com a empresa chinesa Sinovac.
Os testes acontecerão em dois hospitais universitários paulistas: o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, na capital, e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, no interior. A Anvisa reforçou que continua trabalhando sem pausa na análise de todos os dossiês relacionados a produtos para combater a covid-19 que recebe.
Bemerkenswerte Zitate
A equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que o estudo seja realizado— Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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