Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS para diabetes tipo 2

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União, na segunda-feira 31 de agosto, a aprovação do Yluméc, uma nova caneta de semaglutida desenvolvida pela farmacêutica brasileira EMS para o tratamento do diabetes tipo 2. O medicamento chega ao mercado regulatório brasileiro como similar e "clone" do Ozivy, outro produto da mesma empresa que recebeu registro em maio deste ano. Apesar da aprovação, o Yluméc ainda não tem data prevista para chegar às prateleiras das farmácias, nem seu preço foi definido.

A semaglutida, princípio ativo do Yluméc, é a mesma substância presente em medicamentos conhecidos como Ozempic e Wegovy, ambos da Novo Nordisk, e no Ozivy da EMS. Essa coincidência de ingrediente ativo não torna o novo produto um genérico dos medicamentos da Novo Nordisk. A classificação regulatória da Anvisa é precisa: Yluméc é um similar e "clone" do Ozivy porque segue o mesmo processo de registro que originou aquele medicamento. Essa relação de derivação é o que caracteriza a categoria "clone" na nomenclatura regulatória brasileira.

O Ozivy foi registrado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, sempre associado a dieta e exercícios físicos. Pode ser usado isoladamente quando a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação, ou combinado com outros medicamentos para diabetes. O Yluméc herda essas mesmas indicações e restrições de uso.

A Anvisa aprovou quatro apresentações diferentes do Yluméc. Duas delas utilizam cartuchos de 1,5 mL: uma versão com um cartucho, uma caneta aplicadora e seis agulhas, e outra com dois cartuchos, duas canetas e dez agulhas. As outras duas apresentações usam cartuchos de 3 mL, seguindo o mesmo padrão de variação. O medicamento foi registrado como solução injetável de semaglutida com concentração de 1,34 mg/mL para aplicação subcutânea. O registro tem validade até agosto de 2036, e cada apresentação tem prazo de validade de 24 meses.

Antes de chegar ao mercado, porém, o Yluméc precisa passar por uma etapa adicional. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por definir o preço máximo permitido no Brasil. Essa aprovação de preço é obrigatória e ainda não ocorreu.

A classificação de similar "clone" distingue o Yluméc dos genéricos de semaglutida que já foram autorizados no Brasil após o fim da patente da substância. Os genéricos, que não recebem nome comercial, devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% menor que o medicamento de referência. Essa redução obrigatória não se aplica automaticamente ao Yluméc, que é um similar e não um genérico.

O mercado de semaglutida no Brasil está em expansão acelerada. Em julho, a Anvisa registrou cinco outras canetas: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Em agosto, começaram as autorizações para genéricos e novos similares. A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, uma categoria de medicamentos que imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo corpo, ajudando a controlar a glicose e aumentando a sensação de saciedade. Embora a substância também apareça em medicamentos para tratamento da obesidade, nem todas as marcas podem ser usadas para emagrecimento — a indicação depende do registro específico concedido pela Anvisa para cada produto.