Anvisa aprova sotrovimabe para Covid leve e moderada em pacientes de alto risco

A Anvisa aprovou nesta quarta-feira, 8 de setembro, o uso emergencial do sotrovimabe, um medicamento desenvolvido pela GlaxoSmithKline Brasil para tratar pacientes com Covid-19 leve e moderada que correm risco elevado de agravamento. A decisão foi unânime entre os conselheiros da agência reguladora. O pedido havia sido apresentado pela fabricante em julho, e a aprovação marca o quinto tratamento contra a doença autorizado pela Anvisa desde o início da pandemia.

O sotrovimabe funciona como um anticorpo monoclonal — uma proteína de laboratório que replica a capacidade do sistema imunológico de combater infecções virais. Segundo a relatora do processo, Meiruze de Sousa Freitas, o medicamento atua especificamente contra a proteína spike do Sars-Cov-2, bloqueando a ligação do vírus e impedindo sua entrada nas células humanas. Trata-se de uma abordagem distinta dos antivirais tradicionais: em vez de atacar o vírus após a infecção, o anticorpo monoclonal funciona como uma barreira preventiva.

Os ensaios clínicos demonstraram redução de 79% no risco de progressão da doença em pacientes que receberam o tratamento. Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, descreveu esse resultado como significativo, destacando a redução documentada no risco de hospitalização e morte. Apesar dessa eficácia demonstrada, Mendes reconheceu que existem incertezas sobre como o medicamento se comportará diante das variantes do vírus que circulam globalmente, embora testes em laboratório não tenham indicado perda de atividade.

O medicamento pode ser administrado apenas em ambiente hospitalar, em dose única, e deve ser iniciado dentro de cinco dias após o surgimento dos primeiros sintomas. Pode ser usado em pacientes com idade mínima de 12 anos e peso de pelo menos 40 quilogramas. A Anvisa estabeleceu uma lista clara de condições que qualificam um paciente como de alto risco: idade avançada, obesidade, doença cardiovascular incluindo hipertensão, doença pulmonar crônica, asma, diabetes, doença renal crônica (inclusive em pacientes em diálise), doença hepática crônica e imunossupressão.

Há, porém, uma restrição importante: o sotrovimabe não deve ser administrado em pacientes que já necessitam de suplementação de oxigênio. Estudos indicaram que o medicamento pode estar associado a piora nos resultados clínicos quando usado nessa população. Além disso, seu uso em mulheres grávidas requer cautela especial, uma vez que os dados disponíveis sobre segurança nesse grupo são limitados.

Este é o quinto tratamento contra a Covid autorizado pela Anvisa. O remdesivir foi o primeiro, obtendo registro em março de 2021. O Regen-cov, uma combinação de anticorpos monoclonais, também recebeu aprovação para uso emergencial. Em maio, a agência autorizou o medicamento da Eli Lilly, que combina os biológicos bamlanivimabe e etesevimabe. Em agosto, aprovou o regdanvimabe, da Celltrion Healthcare, indicado para casos leves e moderados em adultos sem necessidade de oxigênio suplementar mas com alto risco de progressão.

A aprovação do sotrovimabe amplia as opções terapêuticas disponíveis no sistema de saúde brasileiro para um segmento específico de pacientes: aqueles cujos sintomas ainda são leves ou moderados, mas cuja história médica ou características demográficas os colocam em trajetória de risco. O desafio agora será garantir que o medicamento chegue aos pacientes elegíveis dentro da janela de cinco dias que define sua eficácia.