Anvisa aprova Coronavac para crianças de 3 a 5 anos

Na quarta-feira, 13 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou por unanimidade o uso da Coronavac em crianças de 3 a 5 anos de idade. É a primeira vacina contra a covid-19 autorizada no Brasil para essa faixa etária. O Instituto Butantan, fabricante do imunizante, havia solicitado a expansão da aprovação, que até então cobria apenas crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, disponível desde janeiro de 2022, além de adultos desde o ano anterior.

A vacina será administrada em duas doses com intervalo de 28 dias entre elas, mantendo a mesma formulação utilizada em adultos. Crianças imunocomprometidas — aquelas que receberam transplantes ou estão em tratamento oncológico — não devem ser vacinadas. A decisão da agência reguladora baseou-se em novos estudos científicos que demonstraram a capacidade do imunizante de proteger contra hospitalizações. Embora reconhecesse lacunas nas evidências disponíveis, a Anvisa considerou haver indicativos suficientes de benefício para autorizar o uso nessa população.

Um estudo de efetividade conduzido no Chile apontou que a Coronavac apresenta 55,06% de efetividade na prevenção de hospitalização em crianças de 3 a 5 anos. Pesquisas preliminares realizadas no Chile, Malásia, Filipinas, Turquia e África do Sul, envolvendo crianças e adolescentes de 6 meses a 17 anos, também indicaram eficácia do imunizante. Além disso, a vacina demonstrou baixo volume de reações adversas na população pediátrica, predominantemente leves, como dor no local da injeção. Nenhuma morte foi registrada decorrente da vacinação com a Coronavac em qualquer faixa etária. Estudos brasileiros em andamento pela Universidade Federal do Espírito Santo e pela Fundação Oswaldo Cruz também sugeriram benefícios do imunizante para crianças.

A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo, reconheceu em seu voto que há indícios de que a vacina não oferece proteção expressiva contra a transmissão da doença. Ainda assim, argumentou que a vacinação pode ajudar a evitar que as crianças desenvolvam formas graves da enfermidade. Apesar das limitações e incertezas quanto à eficácia completa, Freitas considerou apropriado permitir que gestores públicos de saúde, médicos e pais considerassem a Coronavac como uma estratégia para reduzir os danos causados pela covid-19. Ela também mencionou a circulação de novas variantes com alta transmissibilidade e o risco de complicações graves, como a síndrome inflamatória multissistêmica e a covid longa.

Os números que fundamentaram a urgência dessa aprovação são significativos. Desde o início da pandemia, o Brasil registrou uma média de duas mortes diárias de crianças menores de cinco anos por covid-19. Entre janeiro e 11 de junho de 2022, foram contabilizadas 291 mortes nessa faixa etária. Um levantamento do Observatório da Primeira Infância da Fiocruz identificou esses dados. O diretor da Anvisa, Romison Mota, reforçou a preocupação com o risco de complicações graves na população pediátrica.

O caminho até essa aprovação não foi direto. Quando a Coronavac foi autorizada para crianças acima de 6 anos em janeiro, o Instituto Butantan já pleiteava a liberação a partir dos 3 anos. A Anvisa, porém, considerou naquele momento que os dados apresentados eram insuficientes. Novos dados foram submetidos em março, reiniciando o processo de avaliação. Nos últimos meses, grupos de pais organizados nas redes sociais pressionavam pela celeridade na aprovação, assim como sociedades médicas que destacavam a importância de ampliar a cobertura vacinal.

A aprovação também determina que o Instituto Butantan se comprometa a apresentar dados de estudos clínicos controlados em andamento e a incluir essa faixa etária no monitoramento contínuo de efeitos adversos. Internacionalmente, a vacinação de crianças menores de 5 anos já ocorre em vários países. Os Estados Unidos autorizaram o uso emergencial das vacinas da Moderna e Pfizer em bebês a partir de 6 meses. No Chile, a Coronavac é aplicada desde dezembro de 2021 em crianças a partir de 3 anos, assim como na China e Hong Kong. Com essa aprovação, o Brasil se alinha a essas práticas globais, oferecendo aos pais e médicos uma ferramenta adicional para proteger as crianças mais jovens contra a covid-19.