Ficamos 20 anos sem novos medicamentos. Agora há algo.
Medicamento injetável mensal reduz placas beta-amiloide no cérebro e representa avanço após 20 anos sem novas aprovações para Alzheimer. Disponível apenas em clínicas particulares por até R$ 8 mil; não trata sintomas como perda de memória, mas pode desacelerar progressão.
- Kisunla aprovado pela Anvisa em abril de 2025
- Retarda progressão da doença em até 35% em estudos clínicos
- Disponível em clínicas privadas a partir de R$ 8 mil por mês
- Não recomendado para portadores do gene ApoE ε4
- Investimento de 8 bilhões de dólares em desenvolvimento
O Kisunla (donanemabe), primeiro anticorpo monoclonal aprovado pela Anvisa para tratar Alzheimer inicial, começa a ser disponibilizado em clínicas privadas brasileiras, podendo retardar a progressão da doença em até 35%.
Depois de duas décadas sem novos medicamentos aprovados para o Alzheimer, o Brasil recebe agora o Kisunla, um anticorpo monoclonal que promete desacelerar a progressão da doença nos seus estágios iniciais. O fármaco, desenvolvido pela Eli Lilly com investimento de 8 bilhões de dólares, começará a ser comercializado em clínicas e hospitais privados, marcando um ponto de inflexão no tratamento de uma condição que afeta milhões de pessoas.
O Kisunla foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em abril deste ano e é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao Alzheimer sintomático inicial. Trata-se do terceiro medicamento capaz de alterar o curso da doença a longo prazo, funcionando através da redução de placas beta-amiloide no cérebro — proteínas que se acumulam e danificam as células nervosas. Seu antecessor, o Aducanumab, foi descomercializado e nunca chegou ao Brasil, enquanto outro concorrente, o Lecanemab, ainda não possui aprovação da agência reguladora brasileira.
Os dados clínicos são promissores, ainda que moderados. Em um estudo internacional envolvendo 1.736 pacientes em estágio inicial da doença, aqueles que receberam o medicamento em doses de 700 ou 1.400 miligramas a cada quatro semanas apresentaram menor progressão em comparação ao grupo placebo. Os resultados mostram que o tratamento retardou o declínio clínico em 35% e reduziu o risco de progressão em até 39%, além de remover placas amiloides em 76% dos pacientes após 18 meses. Especialistas consultados reconhecem que o efeito é estatisticamente significativo, mas ainda modesto em termos clínicos.
O medicamento será administrado por injeção uma vez ao mês, em ampolas de 20 mililitros, sob prescrição médica. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estabeleceu um preço máximo de R$ 5.495,76 por frasco, considerando a alíquota estadual de ICMS. Na prática, porém, as clínicas podem cobrar valores superiores pelos serviços associados. A rede Alta Diagnóstico, da Dasa, comercializará o medicamento em São Paulo e Rio de Janeiro a partir de R$ 8 mil, incluindo a medicação, acompanhamento neurológico antes e após a aplicação, materiais e atendimento completo. A rede Mater Dei também oferecerá o tratamento. Não há previsão para que o medicamento chegue ao Sistema Único de Saúde.
Raphael Spera, neurologista do Hospital Sírio-Libanês, expressa otimismo com a aprovação. "Ficamos muitos anos sem aprovação de novos medicamentos para Alzheimer, praticamente 20 anos, e realmente a aprovação desse tipo de medicamento causa otimismo", afirma. É importante notar que o Kisunla não trata os sintomas visíveis da doença — perda de memória, desorientação, mudanças na personalidade e comportamento — mas pode ajudar a retardar sua progressão.
Os efeitos colaterais mais comuns são transitórios e leves: mal-estar, tremores, calafrios e alterações de pressão arterial. Porém, os médicos estão mais preocupados com uma complicação chamada ARIA, sigla em inglês para Anomalias de Imagem Relacionadas à Amiloide. Existem dois tipos: edema, uma inflamação relacionada à remoção da proteína beta-amiloide, e hemorragia, frequentemente associada a microssangramentos cerebrais. Spera explica que é necessário estimar cuidadosamente o risco individual para evitar ao máximo esses efeitos.
O medicamento não é recomendado para pacientes portadores do gene da apolipoproteína E ε4, que apresentam risco aumentado de desenvolver essas complicações. As alterações causadas pela ARIA são frequentemente assintomáticas, exigindo exames de imagem para sua detecção. "Isso tem que ser monitorizado de forma muito criteriosa pelo médico que está acompanhando o paciente em tratamento. Essas alterações ocorrem principalmente no início do tratamento", ressalta o neurologista. O acompanhamento rigoroso torna-se, portanto, essencial para garantir a segurança do paciente ao longo do tratamento.
Citas Notables
Ficamos muitos anos sem aprovação de novos medicamentos para Alzheimer, praticamente 20 anos, e realmente a aprovação desse tipo de medicamento causa otimismo— Raphael Spera, neurologista do Hospital Sírio-Libanês
Essas alterações têm que ser monitoradas de forma muito criteriosa pelo médico que está acompanhando o paciente em tratamento. Essas alterações ocorrem principalmente no início do tratamento— Raphael Spera, sobre os riscos de ARIA
La Conversación del Hearth Otra perspectiva de la historia
Por que esse medicamento é considerado um avanço tão significativo se o efeito clínico é descrito como modesto?
Porque estávamos em um vácuo de 20 anos. Qualquer movimento em frente, mesmo que pequeno, muda a conversa com o paciente. Antes não havia nada; agora há algo.
O medicamento não trata os sintomas visíveis da doença. Como isso funciona na prática para quem está vivendo com Alzheimer?
É uma questão de trajetória. Se você está no início e pode desacelerar o declínio em 35%, você ganha tempo — tempo com sua memória, tempo com sua autonomia, tempo com sua família.
E quanto aos efeitos colaterais? Parece que os médicos estão particularmente preocupados com algo chamado ARIA.
Sim. ARIA é a grande incógnita. Pode ser uma inflamação silenciosa ou até pequenas hemorragias no cérebro. O paciente não sente nada, mas está lá. Por isso o monitoramento com imagens é tão crítico.
Quem não pode tomar esse medicamento?
Pacientes com o gene ApoE ε4 têm risco muito maior de desenvolver essas complicações. É um teste genético simples, mas muda completamente a decisão de prescrever.
E o preço? R$ 8 mil por mês coloca isso fora do alcance da maioria dos brasileiros.
Exatamente. É um medicamento para o setor privado, pelo menos por enquanto. O SUS não tem previsão de incorporação. Isso cria uma divisão clara entre quem pode acessar esse retardo e quem não pode.